Viatris 獲得多項FDA與PMDA長效激素治療管線的批准

醫療保健公司Viatris Inc. (VTRS) 在其藥品組合中取得了重要的監管進展，標誌著該組織全球開發計劃的一個豐收季度。公司已獲得多個主要監管機構的批准與接受，涵蓋注射用仿製藥、避孕解決方案以及罕見疾病療法。

**仿製注射劑配方獲批**

在仿製藥部門的一大勝利中，FDA已批准Viatris的醋酸沙普雷肽注射懸浮液，作為品牌Sandostatin LAR Depot配方的生物等效替代品。這款長效注射劑旨在控制與罕見內分泌疾病相關的症狀，特別是肢端肥大症。這是公司今年獲得的第四個FDA注射劑授權，之前已獲得鐵蔗糖、紫杉醇和脂質體兩性霉素B配方的批准。

**每週經皮避孕劑的進展**

Viatris創新激素避孕劑的監管流程進展順利，FDA已接受其每週經皮貼片傳遞系統的新藥申請。該配方含有150 mcg的去甲孕烯酮與17.5 mcg的雌激素，代表低劑量激素方案。該機構已設定2026年7月30日為目標審查完成日期。這種非侵入性可逆避孕選擇針對BMI低於30 kg/m²、希望找到方便的激素避孕替代每日口服藥物的育齡女性。

**罕見眼疾臨床試驗計劃**

FDA已批准Viatris的MR-146新藥臨床申請，該藥為一種利用富集淚膜技術平台的腺相關病毒基因療法候選藥物。此療法專門針對神經營養性角膜病，這是一種影響約73,000名美國人的退化性角膜疾病。該疾病會逐步損害角膜組織，甚至導致失明風險。預計臨床評估將於2026年上半年開始，第一/二期臨床試驗定名為CORVITA。

**日本市場睡眠障礙治療授權**

日本醫藥品醫療器械綜合機構已接受Viatris提交的治療阻塞性睡眠呼吸暫停症候群的pitolisant監管申請。公司預計在年底前提交日本的納羅列克酮新藥申請。來自在日本患者群體中進行的第三期臨床研究的數據顯示出顯著的療效結果。接受pitolisant的患者在使用Epworth嗜睡量表測量的過度白天嗜睡方面，與安慰劑組相比，統計學上具有顯著性降低(p=0.007)，儘管他們同時使用CPAP治療。

在市場前交易中，VTRS股票報價為$11.66，較納斯達克交易所下跌0.34%。