Regeneron's EYLEA HD 以每月劑量彈性獲得FDA批准——對RVO市場的意義

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) 在獲得 FDA 批准 EYLEA HD 用於視網膜血管阻塞引起的黃斑水腫的重大監管里程碑，同時擴展了其整個 EYLEA 產品線的彈性用藥選擇。這一雙重批准標誌著眼科醫生在管理多種視網膜疾病時，能夠採用更為量身定制的治療方案的策略轉變。

批准內容：擴展治療選項

該監管決定為醫生提供了兩條不同的 EYLEA HD (aflibercept injection 8 mg) 使用途徑。患者現在可以在初期每月治療階段後，每八週接受一次注射，或根據個人臨床需求選擇更頻繁的每四週用藥方案。這是首個獲得 FDA 批准、提供此類用藥彈性的 RVO 治療方案，將 EYLEA HD 與通常需要更頻繁干預的標準療法區分開來。

擴展的標籤涵蓋濕性年齡相關黃斑變性 (wAMD)、糖尿病性黃斑水腫 (DME)、糖尿病性視網膜病變 (DR) 和視網膜血管阻塞，擴大了 EYLEA 在多種嚴重視網膜疾病中的治療範圍。

臨床驗證：QUASAR 試驗結果

此批准基於 Bayer 與 Regeneron 合作進行的第三期 QUASAR 試驗數據。在第36週時，接受每八週一次 EYLEA HD 的患者，其視力改善非劣於每四週一次 EYLEA 的患者。療效在分支、中央和半視網膜血管阻塞變異中均保持一致，提供了有力證據支持延長用藥間隔。

安全監測發現，3% 及以上的參與者出現不良反應，包括眼內壓升高、視力障礙、白內障形成、結膜出血與結膜充血、眼部不適和玻璃體脫離。這些結果與 EYLEA 在眼科應用中的既有安全性資料一致。

市場背景：RVO 的重大負擔

視網膜血管阻塞是全球最常見的視網膜血管疾病之一，影響超過 2800 萬人。該疾病的高發率凸顯了改善治療方案的市場機會，尤其是能降低注射頻率同時保持療效的選擇。

財務表現與競爭壓力

EYLEA HD 在 2025 年第三季度的美國淨銷售額為 $431 百萬美元，較 2024 年同期的 $392 百萬美元成長 10%。然而，EYLEA HD 與 EYLEA 合併收入下降 28%，至 11 億美元，顯示市場仍面臨挑戰，且患者逐漸轉向高效能的 EYLEA HD 配方，反映出競爭取代與臨床偏好優化的雙重趨勢。

製造與時間表考量

一個挫折是 FDA 拒絕 Regeneron 的 EYLEA HD 預充式注射器補充新藥申請（BLA），原因是 Catalent Indiana 的灌裝完工工廠未解決的檢查問題。Regeneron 已承諾在 2026 年 1 月重新提交 BLA，並將採用另一家製造合作夥伴來生產預充式給藥系統。

股價表現與投資者影響

REGN 股價在前一交易日收於 $702.75，下跌 3.11%，但在公告後的盤後交易中上漲至 $725 ，漲幅 3.17%。過去十二個月內，股價在 $476.49 至 $800.99 之間波動，反映出臨床結果與視網膜疾病市場競爭動態帶來的波動性。

這項監管批准，加上用藥彈性的提升，使 EYLEA HD 不僅能滿足醫生對簡化治療方案的偏好，也能滿足患者在管理嚴重視網膜病變時對個性化治療時間表的需求。