IDEAYA的IDE034獲得FDA批准，針對B7H3陽性實體瘤的創新雙特異性ADC

IDEAYA Biosciences 在美國 FDA 批准其主要候選藥物 IDE034 的 IND 後，取得了一個重要的監管里程碑。IDE034 是一款首創的雙特異性抗體-藥物偶聯物，旨在針對多種實體瘤惡性腫瘤。這款雙重靶向療法專注於 B7H3 和 PTK7 共表達的癌症，包括肺、胃腸、上呼吸道和婦科組織。

市場反應與臨床意義

市場對此公告反應積極，IDEAYA 股價在盤前交易中升至 $37.45，漲幅為 5.14%。交易量加快至約 494,000 股，遠高於平常的 1.23 百萬股日均交易量。在過去十二個月中，該證券價格在 $13.45 至 $36.55 之間波動，顯示出臨床階段生物科技公司常見的波動性。

B7H3/PTK7 共表達的普遍性與治療依據

B7H3/PTK7 雙重表達在主要腫瘤類別中的普遍性證明了潛在的市場機會。通過 Human Protein Atlas 的分析顯示，大約 30% 的肺癌病例同時表達這兩個標靶，而結直腸癌約有 46% 的病例表達，頭頸鱗狀細胞癌則在 27% 樣本中展現此模式。這種廣泛的共表達使 IDE034 有望適用於多個適應症領域。

臨床開發時間表與作用機制

IDE034 透過在 TOP1 抑制劑類別中的差異化機制運作，利用拓撲異構酶 1 抑制來產生複製壓力和染色體損傷。公司計劃於 2026 年第一季度啟動一項第一階段的臨床研究，招募來自上述腫瘤類別的患者。

前臨床藥效動力學研究證實，當 IDE034 作為單一療法在具有 B7H3/PTK7 表型的異種移植模型中給藥時，腫瘤負荷顯著且持續下降。值得注意的是，與 PARG (多腺苷二磷酸核糖聚合酶) 抑制劑 IDE161 的聯合用藥，反應持續時間得到了延長，支持多藥聯合治療的機制基礎。其理論依據是 TOP1 抑制引起的 DNA 損傷大幅增加對 PARG 介導的 DNA 損傷反應途徑的依賴，使得聯合治療成為一個合理的治療策略。

臨床領導層評論

根據 IDEAYA 的首席醫療官 Dr. Darrin M. Beaupre 的說法，IDE034 在具有 B7H3 和 PTK7 表達的惡性腫瘤模型中展現出顯著的抗腫瘤效果，並且具有選擇性。B7H3/PTK7 共表達在主要實體瘤領域，尤其是肺、結直腸和頭頸部，的代表性很高，彰顯其廣泛的適應症潛力。

CEO Hata 表示，此次授權是 IDEAYA 產品組合的擴展，現已涵蓋三個潛在的首創計畫，重點在於通過 PARG 介導的 DNA 損傷反應調控來優化 TOP1 ADC 的效能。公司預計在 2026 年上半年於即將舉行的醫學研討會上公布更多的機制性數據。

這一監管批准對 IDEAYA 的腫瘤領域管線策略來說是一個重要的進展，也彰顯公司致力於為未被充分服務的癌症患者群開發精準治療方案的承諾。