Ceribell 的 AI 癲癇發作偵測獲得 FDA 批准：這對新生兒護理意味著什麼

大局觀

Ceribell, Inc. (CBLL) 剛剛達成一個重要里程碑——FDA授予其Clarity算法510(k)認證，用於檢測所有年齡層的腦電圖癲癇發作，從早產新生兒到成人。這不僅僅是另一個監管勝利；它是首個也是唯一獲得FDA認證，能涵蓋完整年齡範圍的癲癇發作檢測技術，將在實時神經監測領域帶來革命性變革。

為何重要：臨床挑戰

這是一個令人警醒的數據：癲癇發作是新生兒中最常見的神經緊急情況，但高達90%的病例未經持續腦電圖監測就未被察覺。對於高風險新生兒，每小時超過13分鐘的癲癇活動，風險極高——死亡率和嚴重長期殘疾的風險增加八倍。每一分鐘未被檢測到的癲癇發作，都是加深腦部損傷的窗口。

技術滿足臨床需求

Clarity算法，現已整合入Ceribell系統，通過結合AI驅動的檢測與專為此設計的硬體，實現快速、床邊非抽搐性癲癇發作的識別。這種實時能力至關重要，因為及時診斷和治療可以預防嚴重的神經損傷。支援此認證的驗證數據集規模巨大：來自700多名患者的腦電圖數據，代表目前已知最大的新生兒癲癇檢測算法驗證樣本。

競爭定位

Ceribell已獲得FDA認證的嬰兒頭罩，專為新生兒監測優化。通過將專有算法與從零開始為新生兒應用設計的硬體結合，該公司打造出一套能在床邊即時提供神經學洞察的系統——這是競爭對手尚未能匹配的。

市場影響

CEO Jane Chao 強調臨床的緊迫性：“癲癇發作是新生兒中最常見的神經緊急情況，保護這些脆弱的大腦對他們的長期發展和福祉至關重要。這項FDA認證使我們能擴大Ceribell快速、AI驅動神經監測技術的可及性，服務更多有需要的患者。”

CBLL股價近期在$10.01至$32.75之間波動，目前報價為$15.23，微跌0.23%。這項監管批准使公司能在一個關鍵但尚未充分開發的市場——新生兒神經監測領域，捕捉市場份額，該領域的臨床需求遠超現有技術解決方案。