Viatris 在獲得 FDA 批準仿製 Sandostatin LAR Depot 注射劑方面取得里程碑；正等待避孕貼片的監管決定

Viatris Inc. (VTRS) 公布其全球製藥管線的重大監管進展，標誌著在罕見疾病和避孕治療方面的一系列批准和臨床進展。

FDA 長效仿製注射劑獲批

該製藥公司獲得FDA批准的醋酸沙普隆注射懸浮液，確立其作為品牌Sandostatin LAR Depot配方的仿製替代品的地位。這款長效注射劑用於治療如肢端肥大症等罕見疾病的症狀管理。今年，Viatris已獲批的注射產品包括鐵蔗糖、紫杉醇和脂質體兩性霉素B配方，這是其第四款獲得FDA批准的注射劑。

避孕透皮貼片正接受FDA審查

Viatris的低劑量雌激素透皮貼片（含150 mcg norelgestromin和17.5 mcg乙炔雌醇）的新藥申請已進入FDA審查流程。這款非侵入性每週貼片針對BMI低於30 kg/m²、希望進行可逆性聯合激素避孕的育齡女性。監管機構預定於2026年7月30日完成審查。

基因療法項目進入人體試驗

MR-146的新藥許可，這是一種富集淚膜腺相關病毒基因療法，代表著神經營養性角膜病治療的突破。約有73,000名美國人患有這種罕見的進行性角膜退化疾病，可能導致視力喪失。Viatris計劃在2026年上半年啟動CORVITA第一/二期臨床試驗。

睡眠障礙國際監管擴展

日本的PMDA已接受Viatris針對阻塞性睡眠呼吸暫停症的pitolisant藥物申請。該申請反映出積極的第三期臨床數據，顯示在日本患者中，即使使用CPAP治療，仍有過度白天嗜睡的情況。第12週，pitolisant受試者在Epworth嗜睡量表上的改善具有統計學顯著性，與安慰劑相比(p=0.007)。公司計劃在年底前提交更多用於猝睡症的申請。

VTRS股價在盤前交易中為$11.66，較納斯達克指數下跌0.34%。