FDA 加快布里斯托爾-邁耶斯史克的 Opdivo 組合療法在霍奇金淋巴瘤治療中的審批流程

百時美施貴寶本週在美國食品藥品監督管理局（FDA）取得了一項重要的監管里程碑，該局加快審查其補充生物製劑許可申請（BLA），用於一種創新治療組合。該機構已設定2026年4月8日為審查目標日期，標誌著在處方藥用戶付費法案（PDUFA）框架下的加速通道。

高級淋巴瘤患者的擴展治療選項

這一監管進展主要涉及Opdivo (nivolumab)與化療方案（包括多柔比星、長春新鹼和達卡巴嗪，常稱為AVD）的聯合使用。此組合療法針對一個關鍵患者群體：年齡12歲及以上、從未接受過治療的III期或IV期經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及兒童患者。優先審查的指定凸顯了FDA對此治療抗性疾病潛在臨床益處的認可。

支持批准的臨床證據

該監管申請基於來自SWOG S1826研究(protocol CA2098UT)的堅實第三階段臨床試驗數據。這項研究專門評估了Opdivo結合AVD在先前未治療的晚期霍奇金淋巴瘤患者（包括成人和12歲以上兒童）中的安全性和有效性。該研究令人信服的結果為FDA決定授予優先審查資格提供了基礎，而非標準評估時間。

這一加速審查流程反映了該機構致力於推動腫瘤學治療方案的進步，特別是為面臨歷史性挑戰診斷的患者。隨著2026年4月的PDUFA目標日期確定，百時美施貴寶的組合療法正朝著潛在的市場上市更進一步，為符合條件的患者群體帶來希望。