Regeneron 的 EYLEA HD 獲得 FDA 批准，用於治療分支性視網膜靜脈阻塞伴黃斑水腫，擴展靈活用藥選項

Regeneron Pharmaceuticals 已獲得 FDA 批准 EYLEA HD (aflibercept 注射液 8 mg) 用於治療視網膜血管阻塞引起的黃斑水腫，標誌著眼科護理的一大進步。此授權同時引入所有現有治療應用的每月用藥方案，包括濕性年齡相關黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫、糖尿病性視網膜病變和視網膜血管阻塞。

疾病負擔與臨床需求

視網膜血管阻塞是一個重大的公共衛生問題，全球超過 2800 萬人受到影響。作為主要的視網膜血管疾病之一，RVO 常導致視力喪失，並需要持續管理。該疾病有多種表現形式，包括分支、中央和半視網膜變異。傳統治療方法通常需要頻繁的眼內注射，對患者和醫療系統都造成相當的負擔。

EYLEA HD：治療範式的邁進

新獲批的 EYLEA HD 是首個獲得 FDA 核准，能延長 RVO 管理用藥間隔的治療選擇。在最初的每月治療階段後，患者可以轉為每八週給藥，可能降低總注射次數。同時，FDA 授權也包括每四週 (每月)的用藥選項，為臨床醫生提供更大的彈性，根據個別患者特徵和疾病進展調整治療計劃。

支持批准的證據

此批准來自第三期 QUASAR 試驗結果，該試驗直接比較了 EYLEA HD 與 EYLEA (aflibercept 注射液 2 mg) 在 RVO 患者中的效果。在 36 週評估時，EYLEA HD 每八週給藥顯示出非劣於每四週傳統用藥的視力改善。值得注意的是，這一療效在分支、中央和半視網膜阻塞亞型中均具有一致性，表明其在各種 RVO 表現中具有廣泛適用性。

常見的不良事件 (≥3%) 包含眼內壓升高、視力模糊、白內障、結膜出血、眼部不適和玻璃體脫離，這些安全性特徵與 aflibercept 類藥物一致。

市場表現與未來展望

EYLEA HD 在 2025 年第三季度的美國淨銷售額為 $431 百萬，較去年同期增長 10%。然而，EYLEA HD 與 EYLEA 配方的總合美國收入下降 28%，至 11 億美元，顯示在競爭激烈的市場環境中，患者群逐漸轉向高濃度配方。公司預計將於 2026 年 1 月重新提交補充生物製劑許可申請，以解決先前的製造設施檢查問題，推動預填充注射器的產品開發。