UPLIZNA 獲得 FDA 批准用於重症肌無力：這對安進的新藥管線意味著什麼

安進（Amgen）剛剛在 UPLIZNA 上取得另一個重大勝利——公司透露，FDA 已擴大批准範圍，涵蓋測試抗-AChR 或抗-MuSK 抗體陽性的成人全身性重症肌無力（gMG）。這是一個重大突破，因為 gMG 約佔所有重症肌無力病例的 85% (另一種形式是眼部重症肌無力，較為輕微)。

批准背後的臨床證據

FDA 的決定依據是第三期 MINT 試驗結果，UPLIZNA 在抗體陽性人群中表現穩健。抗乙酰膽鹼受體（AChR+）抗體患者在 26 週時已有改善，並在 52 週時持續進展。抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK+）患者反應同樣良好。值得注意的是：約 85% 的 gMG 患者攜帶 AChR 抗體，約 7% 有 MuSK 抗體——因此此批准涵蓋了絕大多數抗體陽性 gMG 患者。

競爭定位與市場影響

令人感興趣的是，UPLIZNA 現在是唯一獲批用於抗-AChR 和抗-MuSK 抗體陽性 gMG 的 CD19 靶向 B 細胞療法。這是安進的第三個獲批適應症，加入已有的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）(NMOSD) 和 IgG4 相關疾病（IgG4-RD）(IgG4-RD)。

銷售趨勢也說明了一部分：UPLIZNA 在 2024 年整體銷售額達到 (百萬，僅在 2025 年前九個月就達到 )百萬。這一加速表明市場對這一作用機制的接受度正在提升。

AMGN 在週四的收盤價為 $317.38，上漲 0.63%，反映投資者對管線擴展的信心逐步建立。