Ціна акцій Armata Pharmaceuticals зросла через визнання FDA кваліфікації

Investing.com – Armata Pharmaceuticals Inc (NYSE American:ARMP) ціна акцій у понеділок перед торгівлею зросла на 3,1%, раніше компанія оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) присвоїло її кандидатському продукту AP-SA02 для боротьби з золотистим стафілококом статус відповідного інфекційного продукту.

Цей статус QIDP застосовний до внутрішньовенного застосування AP-SA02 як допоміжного лікування складних бактеремій, викликаних метицилінчутливим або метицилінрезистентним золотистим стафілококом. Цей статус надає п’ятирічну монополію на ринок, а також можливість швидкого проходження та пріоритетного розгляду.

Статус QIDP дозволяє AP-SA02 отримати деякі стимули для розробки нових антибіотиків відповідно до Закону про стимулювання виробництва антибіотиків (Generating Antibiotic Incentives Now Act), включаючи додаткову п’ятирічну монополію за законом Хетч-Ваксмана. Цей статус також дає право на швидке проходження, що забезпечує частіші зустрічі та комунікацію з FDA, пріоритетний та поетапний розгляд, що може прискорити затвердження заявки на ліцензію біопрепарату.

Armata заявила, що планує подати заявку на отримання статусу швидкого проходження для AP-SA02 до FDA. Компанія також планує розпочати третю фазу клінічних досліджень ефективності цього року.

Щоб отримати статус QIDP, кандидатський препарат повинен бути спрямований на лікування важких або життєзагрожуючих інфекцій, особливо тих, що викликані бактеріями та грибками, стійкими до лікування, або на лікування патогенів, визначених FDA як резистентні.

Armata — це біотехнологічна компанія пізньої клінічної стадії, яка зосереджена на розробці високочистих, специфічних для патогенів терапій із застосуванням бактеріофагів для лікування антибіотикорезистентних та важко лікуваних бактеріальних інфекцій.

Цей текст перекладено за допомогою штучного інтелекту. Детальніше дивіться у наших Умовах використання.