Vanda Pharmaceuticals повертається до прибутковості у другому кварталі

Інвестори залишилися приголомшені у травні після того, як Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,71%) оприлюднила операційні результати за перший квартал 2019 року, які показали тривожне зниження доходів у порівнянні з останнім кварталом 2018 року. Бізнес також повернувся до збитковості, що ще більше посилило занепокоєння аналітиків Уолл-стріт, які вже ставили під сумнів рішення компанії подати позов до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) щодо важливого активу у портфелі — tradipitant.

Керівництво запевняло, що не варто хвилюватися, оскільки бізнес просто зазнає короткострокового сповільнення через підвищення цін, яке набрало чинності 1 січня 2019 року. Хоча це й не заспокоїло інвесторів тоді, результати другого кварталу свідчать, що керівництво було праве з самого початку. Попри те, що акції Vanda Pharmaceuticals втратили майже 30% за останній рік, останній квартал може допомогти компанії повернути довіру інвесторів та аналітиків — якщо інші тривожні сигнали не зірвуть відновлення. Ось що потрібно знати інвесторам.

Джерело зображення: Getty Images.

За цифрами

Як пояснив фінансовий директор Джим Келлі під час конференц-дзвінка з результатами за перший квартал, Vanda Pharmaceuticals підвищила ціни на два своїх препарати, Hetlioz і Fanapt, у перший день 2019 року. Споживачі відреагували запасанням запасів наприкінці 2018 року, що зменшило обсяги закупівель у перші три місяці цього року. Келлі зазначив, що тривожне зниження квартал до кварталу цілком пояснюється змінами в запасах. Керівництво впевнено підтвердило свої прогнози щодо доходів на весь 2019 рік.

Результати другого кварталу, схоже, підтверджують цю впевненість. Hetlioz, препарат, схвалений для лікування розладу сну-бути у сліпих людей, збільшив чисті продажі на 35% порівняно з аналогічним періодом минулого року. Fanapt, препарат для лікування шизофренії у дорослих, збільшив чисті продажі на 10% у порівнянні з минулим роком. Обидві лінійки препаратів продемонстрували рекордні квартальні продажі.

Повернення Hetlioz і Fanapt на правильний шлях допомогло компанії завершити першу половину 2019 року на позитивній ноті.

Джерело даних: подання до SEC. YOY = рік до року.

Варто зазначити, що операційний прибуток за другий квартал становив 9,8 млн дол., а операційна маржа — 16,7% за квартал, але обидва показники знижуються через операційний збиток у першому кварталі, що враховується при підрахунку результатів за першу половину 2019 року.

Однак, у останньому кварталі не все було гладко. Vanda Pharmaceuticals зустрілася з FDA у травні щодо запланованого третього етапу клінічних досліджень tradipitant при гастропарезі. Компанія погодилася скоротити тривалість лікування до трьох місяців — FDA не дозволить довгострокові дослідження на людях, доки не завершаться довгострокові токсикологічні дослідження на великих ссавцях — і продовжує прагнути отримати схвалення для проведення 52-тижневого дослідження на людях. Неясно, як регулятори оцінять дані, зібрані з поточного 12-тижневого дослідження, і чи приймуть їх взагалі.

Окремо, Vanda Pharmaceuticals отримала листа з FDA із позначкою “Обговорення недоліків перед початком” щодо додатку компанії на отримання додаткового схвалення Hetlioz для лікування розладу зміни часових поясів. У листі не було конкретно вказано недоліки, але з датою рішення, запланованою на 16 серпня, залишається мало часу для вирішення потенційних проблем без затримки.

Крім того, з’явилася додаткова інформація про судовий позов. Vanda Pharmaceuticals звинувачують у порушенні Федерального закону про неправдиві претензії (False Claims Act) щодо маркетингової діяльності для Fanapt і Hetlioz. Згідно з попередженням FDA від жовтня 2018 року, компанія не прозоро повідомляла про ризики препаратів, що особливо тривожно, враховуючи, що Fanapt має чорну коробку з попередженням через ризики для життя та підвищену смертність у літніх пацієнтів. Позов підвищує ставки, звинувачуючи компанію у шахрайському виставленні рахунків федеральному уряду та маркетингу за межами дозволеного. Компанія має відповісти на позов до 13 серпня, і у найгіршому випадку їй загрожують значні штрафи та санкції.

Цей позов — досить серйозний червоний прапор, який я раніше ігнорував, але стрімке падіння цін на акції свідчить, що інвестори не ігнорують ці проблеми. Тим не менше, керівництво залишається впевненим у напрямку розвитку компанії.

Джерело зображення: Getty Images.

Перспективи

Vanda Pharmaceuticals повідомила про позитивні результати фази 2 для tradipitant при морській хворобі і очікує результати фази 3 для цього кандидата у препарати при атопічному дерматиті у першій половині 2020 року. Останній показник потребує другого дослідження на пізній стадії перед поданням нової заявки на схвалення регуляторам, і це дослідження планується розпочати у першому кварталі 2020 року.

Крім того, очікується рішення щодо розширення застосування Hetlioz для включення розладу зміни часових поясів, а також компанія планує подати додаток на отримання додаткового схвалення для Smith-Magenis Syndrome у третьому кварталі 2019 року. Також у третьому кварталі 2019 року планується початок фази 2 для головного препарату при розладі затримки сну з певною генетичною мутацією.

Очікується, що фінансування цих активностей буде забезпечено за рахунок грошових коштів, отриманих від операцій, особливо якщо Vanda Pharmaceuticals виконає свої прогнози на 2019 рік. Керівництво продовжує очікувати:

• Повний дохід за 2019 рік у межах 215–225 мільйонів доларів.
• Доходи від Hetlioz у межах 137–143 мільйонів доларів.
• Доходи від Fanapt у межах 78–82 мільйонів доларів.
• Грошовий баланс на кінець року понад 275 мільйонів доларів, що перевищує попередні очікування і становить понад 260 мільйонів доларів у готівці.

Затруднення для інвесторів

З одного боку, Vanda Pharmaceuticals здається на перспективному шляху з поточними препаратами. Продажі Hetlioz і Fanapt зростають і сприяють зростанню операційного доходу.

З іншого боку, є чимало тривожних сигналів. Відстоювання компанією позиції щодо tradipitant у гастропарезі перед FDA виглядає дивно впертим, особливо враховуючи окремі юридичні проблеми, пов’язані з Fanapt і Hetlioz. У компанії має вистачити фінансових ресурсів, щоб пережити затримку з tradipitant або сплатити потенційні штрафи за неправдиву маркетингову діяльність, але інвестори можуть не почуватися комфортно, володіючи цим акціями. Зниження цін на 40% з початку року свідчить, що така точка зору не є меншістю.