Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів щодо будь-яких запитів.

Atossa Therapeutics надсилає лист акціонерам з підсумками 2025 року та прогнозом на 2026 рік

PR Newswire

Середа, 11 лютого 2026, 22:30 за японським часом, 12 хв читання

У цій статті:

ATOS -3.41%

СІЕТЛ, 11 лютого 2026 /PRNewswire/ – Компанія Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (“Atossa” або “Компанія”), клінічно-орієнтована біофармацевтична компанія, яка розробляє нові терапії в онкології та інших сферах з високим рівнем незадоволених потреб, сьогодні надіслала лист акціонерам від імені Стівена Куея, М.Д., доктора філософії, президента та головного виконавчого директора Atossa Therapeutics, з оновленням щодо клінічних програм компанії та останніх подій. Повний текст листа наведено нижче:

Де інновації зустрічаються з метою. Віддані трансформації догляду за раком молочної залози за допомогою проривної науки та орієнтованих на пацієнта рішень (PRNewsfoto/Atossa Therapeutics Inc)

Шановні цінні акціонери,

Оглядаючись на 2025 рік, компанія Atossa зробила значний прогрес у просуванні власного перорального (Z)-ендоксфену до чітких регуляторних та клінічних етапів, що створюють цінність. Протягом року ми вдосконалювали нашу стратегію розвитку в онкології, а також визначили можливості за межами онкології, де (Z)-ендоксфен може потенційно вирішувати рідкісні захворювання з високим рівнем незадоволених потреб. Крім того, були зроблені інвестиції для подальшого зміцнення нашої інтелектуальної власності та поглиблення досвіду керівництва шляхом додавання ключових членів до нашої команди, що сприятиме регуляторному та клінічному прогресу і підтримці майбутньої комерційної готовності. (Інвестори Atossa Therapeutics)

2025: Створення імпульсу навколо прискореної регуляторної стратегії в онкології

Стратегія регулювання та розвитку - ясність з FDA

Ключовим стратегічним етапом наприкінці 2025 року стало завершення нами зустрічі типу C з Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) (17 листопада 2025 року), зосередженої на регуляторній стратегії просування (Z)-ендоксфену в контексті раку молочної залози. Ми отримали зворотній зв’язок щодо потенційних прискорених шляхів і варіантів розвитку, що охоплюють метастатичні захворювання, неоад’ювантне лікування та профілактичні заходи, що допомогло прояснити можливі маршрути для прискорення розробки та регуляторного розгляду в онкологічних та неонкологічних показаннях. (Інвестори Atossa Therapeutics)

Досягнення у неоад’ювантній терапії раку молочної залози: пілотні дослідження I-SPY 2 Endocrine Optimization Pilot (EOP)

На даний момент у компанії Atossa проводиться кілька досліджень “I-SPY 2”, що вивчають активність (Z)-ендоксфену як монотерапії, так і у комбінації з двома партнерськими препаратами: 1) абемациліб (VERZENIO®), інгібітор циклін-залежної кінази (CDK) 4/6, який випускає Eli Lilly and Company; і 2) елаголікс (ORILISSA®), рецептурний препарат для лікування помірних та важких болів, пов’язаних з ендометріозом, який випускає AbbVie, Inc.

У рамках монотерапії двадцять жінок з ново діагностованим ER+/HER- раком молочної залози отримували щодня по 10 мг (Z)-ендоксфену протягом місяця перед операцією. Попередні дані свідчать, що (Z)-ендоксфен добре переносився і спричинив зниження показників: Ki-67% (загальна міра активності пухлини); функціонального об’єму пухлини або FTV (за допомогою МРТ); та довжини найбільшого діаметра основних уражень.

Залучення до груп комбінованої терапії з (Z)-ендоксфеном у поєднанні з абемацилібом, а в деяких випадках додатковим лікуванням з пригнічення функції яєчників, майже завершено, і ми очікуємо отримати дані у другій половині 2026 року. Залучення до інших груп, що включають (Z)-ендоксфен у комбінації з елаголіксом і агоністом GnRH, майже завершено, з попередніми даними, очікуваними у другому кварталі 2026 року, і триватимуть до другої половини року.

Оновлення щодо метастатичного раку молочної залози

Протягом четвертого кварталу 2025 року ми подали заявку IND до FDA, що описує дослідження фази 2 з дизайном Project Optimus, і отримали повідомлення, що наше “Дослідження може продовжуватися”. Однак, після ретельної оцінки загальних витрат і термінів проведення клінічних досліджень фази 2 і 3 у цій галузі, ми вирішили призупинити інвестиції у (Z)-ендоксфен для метастатичного раку молочної залози, щоб зосередити ресурси на інших сферах онкології та рідкісних захворюваннях з більш високим потенціалом повернення інвестицій.

Використання (Z)-ендоксфену поза онкологією

Крім онкологічної спрямованості (Z)-ендоксфену, 2025 рік також продемонстрував ширший потенціал цієї платформи для терапії інших серйозних захворювань. Наступні показання підкреслюють зростаючі наукові докази ролі модуляції естрогенних сигналів у збереженні м’язів і запаленні, а також підкреслюють потенціал (Z)-ендоксфену поза межами онкології.

**_Дюшенівська м’язова дистрофія (DMD)_**  
DMD — серйозне, прогресуюче та смертельне невромускульне захворювання, що в основному уражає хлопців, призводячи до втрати м’язової функції, втрати можливості ходити та життєво важливих ускладнень з боку серця і дихальної системи. (Z)-Endoxifen, що безпосередньо модулює естрогенові рецептори, інгібує PKC і впливає на ключові сигнальні шляхи, може бути релевантним у вирішенні різних патологій, пов’язаних з DMD, включаючи запалення, фіброз і кардіоміопатію. Через свою потенційну здатність підвищувати рівень утрофіну, (Z)-ендоксфен може допомогти стабілізувати стан м’язів, включаючи їх зростання, відновлення та фіброз. Зв’язки з FDA розпочалися у четвертому кварталі 2025 року.  

У грудні 2025 року та на початку 2026 року Atossa отримала дві FDA-дозволи для (Z)-ендоксфену для лікування DMD: 1) Дозвіл на рідкісні дитячі захворювання та 2) Дозвіл на орфанне захворювання. Ці дозволи надають компанії кілька стратегічних переваг, включаючи стимули, такі як потенційний пріоритетний оглядовий ваучер (PRV) для майбутніх заявок до FDA, іншу регуляторну підтримку та потенційний ринок ексклюзивності на певний період. PRV, які нещодавно були повторно уповноважені законом, можуть створити значну цінність для компанії і представляти важливу некосмічну можливість для зростання, або через використання в іншій програмі Atossa, або через монетизацію шляхом продажу іншій стороні.

**_Жінки-носії DMD_**  
(Z)-ендоксфен також показав потенціал у лікуванні симптоматичних жінок-носіїв дюшенівської та бектерівської м’язової дистрофії, що є недооціненою групою, у якій деякі можуть мати скелетно-м’язові симптоми або розвивати дилатативну кардіоміопатію у дорослому віці. Роботи, проведені у 2025 році, включаючи нашу рукописну роботу під назвою "_(Z)-Endoxifen як модулювач шляхів утрофіну у дюшенівській м’язовій дистрофії_", продовжать інформувати наші гіпотези та протоколи клінічних досліджень у 2026 році.  

**_Синдром МакК’юна-Албрейта (MAS)_**  
MAS — рідке, непередане спадкове генетичне захворювання, спричинене мутацією _GNAS_, що виникає після запліднення, і уражає кістки, шкіру та ендокринну систему, з симптомами, що зазвичай з’являються у ранньому дитинстві. У молодих дівчат (у віці від 2 років) може виникати ранній пубертат (прекоксична пубертат), що може дуже негативно впливати на якість життя і обмежувати ріст. (Z)-ендоксфен може стати ефективним гормональним блокатором, значно зменшуючи ефекти прекоксичного пубертату до того, як дівчата досягнуть більш типового віку для початку пубертату та відповідних змін розвитку.  

Загалом, ми вважаємо, що ці цілі поза онкологією підкреслюють універсальність нашої власної молекули і демонструють, як Atossa може цілеспрямовано шукати високоефективні можливості за межами раку молочної залози, не відволікаючи ресурси від наших основних клінічних і регуляторних пріоритетів.

2025: Укріплення нашої основи

Розширення інтелектуальної власності

Патентний портфель (Z)-ендоксфену продовжує зміцнюватися, що підтверджується видачею патенту США на ентеричні пероральні формуляції та методи їх використання, що підтримує диференційований пероральний підхід, спрямований на збереження активного ізомеру (Z) і забезпечення стабільної системної експозиції. (Інвестори Atossa Therapeutics)

Ми активно захищаємо інтелектуальну власність Atossa, яка є предметом поточних процесів у Управлінні з патентів і товарних знаків США (USPTO) з компанією Intas Pharmaceuticals Ltd. Ця судова справа має на меті анулювати деякі патенти компанії, пов’язані з процесами виробництва (Z)-ендоксфену. Компанія веде кілька шляхів для вирішення цієї ситуації через USPTO, а також потенційні умови врегулювання, що були б прийнятними для обох сторін. Очікуються оновлення щодо цієї справи у першій половині 2026 року.

Зміцнення команди для виконання та комерційної готовності

Виконання — це стратегія. У 2025 році ми додали досвідчених керівників для підтримки регуляторних процесів і довгострокової підготовки до комерціалізації — зокрема:

Janet R. Rea, MSPH, призначена на посаду SVP, R&D, для керівництва пізніми етапами програм (Z)-ендоксфену з короткостроковими пріоритетами просування клінічної розробки та визначення шляхів до комерціалізації. (Інвестори Atossa Therapeutics)

Призначення Марка Деніела, CPA, на посаду фінансового директора для керівництва фінансами, системами та стратегією капіталу, орієнтованою на готовність до комерціалізації. (Інвестори Atossa Therapeutics)

Визнання

Ми були удостоєні нагороди Clinical Trials Arena R&D Excellence у категорії Точна ендокринна терапія 2025 року, що відображає зростаючу обізнаність щодо корисності (Z)-ендоксфену в онкології та інших показаннях, а також зовнішню валідацію нашого фокусу і прогресу. (Інвестори Atossa Therapeutics)

Фінансова дисципліна та фокус

Протягом 2025 року ми наголошували на ефективності, дисциплінованому розподілі капіталу та операційному фокусі. У нашому оновленні за третій квартал 2025 року ми підтвердили намір виконувати заплановані регуляторні подання та просувати наші клінічні програми до ключових етапів, підтримуваних міцним балансом і фінансовою дисципліною. (Інвестори Atossa Therapeutics)

Ми розпочали 2026 рік із більш ніж 40 мільйонів доларів у готівці та еквівалентах, що, на нашу думку, підтримує більше ніж рік операційного капіталу. Крім того, наприкінці 2025 року ми розпочали процес проведення зворотного спліту акцій, який набрав чинності 2 лютого 2026 року. Віримо, що це дозволить нам раніше відповідати вимогам Nasdaq щодо лістингу. З цим позаду, і з міцним балансом, ми плануємо продовжувати реалізовувати пріоритети компанії з ресурсами, орієнтованими на ті активності, що мають найвищий рівень повернення для компанії.

Прогноз на 2026 рік: вибіркове розширення з фінансовою дисципліною

У 2026 році наші пріоритети спрямовані на перетворення стратегічної ясності у вимірюваний прогрес:

1. Регуляторне виконання
   Ґрунтуючись на зворотному зв’язку FDA, отриманому у 2025 році, очікуємо у 2026 році продовження регуляторних взаємодій для подальших клінічно орієнтованих заходів для прискореної стратегії розвитку, включаючи комбінації препаратів та можливості за межами онкології, де це доречно. (Інвестори Atossa Therapeutics)

2. Онкологічні пріоритети, партнерство перш за все
   a) Партнерські можливості для комбінаційної терапії (Z)-ендоксфену у рамках I-SPY 2
   _**Ми плануємо завершити залучення до груп комбінованої терапії у рамках неоад’ювантного дослідження I-SPY 2 EOP у першій половині 2026 року, а попередні дані стануть доступними протягом року по завершенню залучення та лікування. З цими даними ми плануємо розвивати значущі партнерські можливості для (Z)-ендоксфену у комбінації з існуючими партнерами (Lilly і AbbVie), а також потенційними новими кандидатами.
   b) EVANGELINE: завершення залучення та генерація даних у співпраці з Mayo Clinic
   **Залучення до дослідження EVANGELINE завершиться до середини року, а попередні дані стануть доступними наприкінці 2026 року. (Інвестори Atossa Therapeutics)

3. Пріоритети поза онкологією
   a) Оцінка можливостей фінансування та некосмічних партнерств щодо показань поза онкологією, включаючи DMD, жінок-носіїв DMD, MAS та інші дослідницькі програми, де це доречно.
   b) Просування стратегічного планування для DMD, включаючи оцінку шляхів розвитку та дизайну клінічних досліджень, що використовують дозволи на рідкісні дитячі захворювання та орфанні препарати, мінімізуючи початкові капітальні витрати.
   c) Збереження фокусу на капітальній ефективності, щоб будь-яке розширення за межі онкології відповідало створенню вартості для акціонерів і не відволікало від реалізації онкологічних програм.

Постійне зміцнення інтелектуальної власності та готовність до бізнес-розвитку

Ми продовжимо інвестувати у міцну базу інтелектуальної власності та операційні можливості, необхідні для підтримки пізніх етапів розробки і, за підтримки клінічних даних, майбутньої комерціалізації. (Інвестори Atossa Therapeutics)

Заключення

Atossa розпочинає 2026 рік із чітким регуляторним планом, розширеними клінічними даними в онкології та сферах з високим рівнем незадоволених потреб поза онкологією, зміцненим керівництвом і зосередженістю на ключових етапах. Наша місія залишається простою: розробити диференційовану, орієнтовану на пацієнта ендокринну терапію, яка може суттєво покращити результати у спектрі раку молочної залози та інших терапевтичних областях з високим рівнем незадоволених потреб, і створювати сталу цінність для акціонерів. (Інвестори Atossa Therapeutics)

Дякуємо за вашу постійну підтримку.

З повагою,
Стівен Куей, М.Д., доктор філософії
Президент і головний виконавчий директор
Atossa Therapeutics, Inc.**
Про (Z)-ендоксфен
**

(Z)-ендоксфен — потужний селективний модулятор/деградувальник естрогенних рецепторів (SERM/SERD) з доведеним активністю у кількох механізмах. Atossa оцінює його потенційне застосування в онкології та рідкісних захворюваннях. Власна пероральна формуляція компанії показала сприятливий профіль безпеки та фармакології, що відрізняється від тамоксифену, включаючи ефекти, спрямовані на ER, та інгібування PKC. (Z)-ендоксфен компанії Atossa наразі не схвалений для жодного показання.

Програма (Z)-ендоксфену підтримується зростаючим портфелем глобальної інтелектуальної власності, включаючи кілька нещодавно виданих патентів США та численні заявки, що перебувають у процесі по всьому світу.

Про Atossa Therapeutics

Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) — клінічно-орієнтована біофармацевтична компанія, яка розробляє інноваційні ліки в онкології та інших сферах з високим рівнем незадоволених потреб. Основний кандидат у продукти компанії, (Z)-ендоксфен, наразі знаходиться у розробці в кількох клінічних контекстах. Більше інформації можна знайти на сайті.

Заяви про майбутні події

Цей прес-реліз містить певні “заяви про майбутнє”, відповідно до застосовних законів про цінні папери, включаючи, але не обмежуючись, нашими прогнозами на 2026 рік і очікуваннями щодо розвитку та регуляторної стратегії компанії і відповідних етапів, потенційних показань для (Z)-ендоксфену, можливості отримання регуляторного схвалення для (Z)-ендоксфену та строків його отримання, планів щодо дизайну і залучення учасників досліджень, строків отримання даних і публікацій, прогресу компанії у її портфелі, сили патентного портфеля, потенційної відповідності компанії програмі пріоритетного розгляду рідкісних дитячих захворювань (PRV), цінності майбутнього PRV, здатності компанії успішно захищати судові позови та інші подібні заяви. Слова “очікувати”, “потенційно”, “продовжувати”, “може”, “буде”, “повинен”, “може бути”, “шукати”, “намір”, “планувати”, “оцінювати”, “очікувати”, “вірити”, “розробляти”, “передбачати”, “майбутній” або подібні вирази або заяви щодо намірів, переконань або поточних очікувань є заявами про майбутнє.

Заяви про майбутнє у цьому прес-релізі підлягають ризикам і невизначеностям, які можуть спричинити істотну різницю між фактичними результатами, наслідками або строками їх досягнення і тими, що передбачені або очікувані, включаючи, але не обмежуючись, ризиками, пов’язаними з нашою здатністю успішно реалізувати стратегію для скорочення термінів клінічної розробки і просування програми DMD або інших показань для нашого провідного продукту, (Z)-ендоксфену; очікуваними строками, завершенням і результатами наших доклінічних досліджень, клінічних випробувань і досліджень і розробок; непередбачуваними зв’язками між результатами доклінічних і клінічних досліджень; строками або ймовірністю подання регуляторних документів і отримання дозволів; результатами або строками необхідних регуляторних дозволів; нашою здатністю отримати орфанні дозволи для (Z)-ендоксфену для DMD; здатністю відновити і підтримувати відповідність вимогам лістингу Nasdaq; здатністю встановлювати і підтримувати права інтелектуальної власності на наші продукти; впливом загальних макроекономічних умов на наш бізнес; здатністю залучати капітал; та іншими ризиками і невизначеностями, що періодично з’являються у звітах компанії, поданих до SEC, включаючи, але не обмежуючись, щорічними звітами у формі 10-K і квартальними звітами у формі 10-Q.

Заяви про майбутнє зроблені станом на дату цього прес-релізу. За винятком випадків, передбачених законом, ми не маємо наміру оновлювати будь-які заяви про майбутнє.