Космічне виробництво ліків — новий сценарій у комерційній космічній галузі

За останні десять років космічна економіка найбільше схожа на два види бізнесу: вивезення речей у космос (ракети та інфраструктура) та продаж сигналів із космосу назад (спутниковий зв’язок). Morgan Stanley зробив крок уперед у своєму погляді: з появою багаторазових ракет, що знижують «вартість виходу у космос», комерційні можливості можуть розширитися з «перевезення» до «виробництва», і найперше з цього потенціалу можуть скористатися саме фармацевтичні галузі.

За даними аналітичної платформи追风交易台, аналітик Morgan Stanley Adam Jonas у своєму останньому звіті зазначив, що космічне виробництво ліків стає комерційно можливим завдяки зниженню вартості запуску приблизно у 10 разів за рахунок багаторазових ракет. Varda Space є одним із лідерів у цій галузі — вона розробляє та запускає космічні апарати для виробництва ліків у низькій орбіті, використовуючи мікрогравітаційне середовище для створення високочистих кристалів ліків, які неможливо отримати на Землі.

Звіт стверджує, що логіка космічного виробництва ліків дуже проста: у мікрогравітації кристали ростуть рівномірніше, з менше дефектами та вищою чистотою. У 1998 році, під час місії космічного шатлу STS-95, інсулінові кристали мали у 34 рази більший об’єм за земні, а кількість дефектів зменшилася у 7 разів.

Varda вже у 2024 році успішно завершила перший комерційний політ, повернувши з орбіти кристали препарату Ritonavir для ВІЛ. Компанія залучила 328 мільйонів доларів інвестицій, останній раунд очолили Natural Capital і Shrug Capital, серед інвесторів — Peter Thiel, Founders Fund та інші. Планується до кінця 2028 року досягти майже щомісячної частоти повернення, вже виконано 5 місій, шоста запланована на березень цього року.

Однак цей шлях ще сповнений перешкод: FDA досі не встановила процедури затвердження космічного виробництва ліків, економічна модель ще не підтверджена, а масове виробництво потребує частих запусків — щотижневих або навіть щоденних.

Космічне виробництво може стати галуззю, якщо «ліфт» продовжить дешевшати

Звіт дає технічне пояснення, чому зараз говорять про космічне виробництво: багаторазові ракети — це фактично ліфти, які вже знизили вартість запуску за кілограм приблизно у 10 разів (Falcon 9 — близько 2000–4000 доларів за кг).

Якщо нове покоління більшого та повністю багаторазового носія зможе ще покращити економіку, то «робити щось у космосі» перейде з наукових демонстрацій у реальний бізнес — не лише у фармацевтиці, а й у матеріалах, обчислювальній потужності, енергетиці, видобутку корисних копалин, обороні та інших сферах.

Проте у звіті чітко окреслюються межі: навіть за зниження вартості запусків багато космічних виробництв залишаються у пастці через складність регулювання, контроль технологій, ланцюги повернення та підтвердження потреб. Вони не комерціалізувалися десятиліттями не через відсутність інтересу, а через довгий ланцюг та багато етапів.

Чому ліки можуть з’явитися першими: мікрогравітація має чіткий вплив на «якість кристалів»

Varda не розробляє нові ліки і не створює нові молекули. Її бізнес-модель — виробляти високочисті та високоплотні версії вже існуючих препаратів для великих фармацевтичних компаній.

Згідно з доповіддю Morgan Stanley:

Більшість ліків, особливо таблетки, складаються з дуже дрібних кристалів. Форма та якість кристалів безпосередньо впливають на швидкість розчинення, ефективність всмоктування, стабільність і можливість виробництва. На Землі гравітація спричиняє конвекцію, осідання та змішування, що порушує умови росту кристалів, призводячи до нерівномірного розміру та високої кількості дефектів.

У мікрогравітаційному середовищі низької орбіти ці процеси майже зникають, що дозволяє кристалам рости більш організовано. Дослідження компанії Merck на Міжнародній космічній станції показали, що кристали препарату pembrolizumab (Keytruda) у космосі можуть змінити спосіб введення — від внутрішньовенних інфузій до простих ін’єкцій. Деякі ліки при кристалізації затримують домішки у кристалічній решітці, що зменшує ризик токсичних побічних ефектів, а повільний та рівномірний процес кристалізації у космосі полегшує відділення домішок.

Ця логіка у звіті відповідає трьом потенційним вигодам: підвищенню чистоти та щільності API, покращенню стабільності, терміну зберігання та біодоступності ліків, а також відкриттю нових форм/способів введення.

Winnebago — космічний завод діаметром один метр

Метод Varda для відбору кандидатів у ліки полягає у використанні платформи для кристалізації під надмірним гравітаційним навантаженням (великий центрифугальний пристрій) на Землі, щоб змінювати ефективну гравітацію і спостерігати, як вона впливає на процеси нуклеації та росту кристалів, швидко визначаючи чутливі до гравітації молекули.

У звіті детально описується система W серії (прізвисько «Winnebago»), яка є автономною орбітальною платформою для обробки та повернення. Вага близько 300 кг, тривалість місії — від кількох тижнів до кількох місяців, здатна витримувати повторне входження зі швидкістю понад 25 Махів.

Система складається з двох частин: 1-метровий повторно-вхідний модуль для виробничих навантажень, що повертається на Землю під парашутом; та супутниковий шина для забезпечення енергії, зв’язку, контролю орієнтації та руху, включаючи відділення перед повторним входженням.

Чому так мало? Тому що вона виробляє лише активні компоненти ліків (API), які зазвичай становлять дуже малу частку кінцевого препарату для пацієнта. У космосі виробництво API не потребує великих обсягів для комерційної доцільності. Малі партії дозволяють фармацевтам повторювати та оптимізувати процес. Компактний дизайн також дозволяє запускати її у спільних місіях із Falcon 9, що знижує витрати та забезпечує високий рівень частоти польотів.

П’ять місій: від перевірки до прискорення

Звіт описує прогрес більше як «налагодження циклу», ніж «продукт уже на ринку».

• W-1 (червень 2023 — лютий 2024): кристалізація Ritonavir у космосі та його повернення — ключовий етап підтвердження бізнес-моделі; посадка у США, Юта.

• W-2, W-3 (2025): у виробничий вантаж додатково включаються високошвидкісні та повторно-вхідні навантаження, зокрема від дослідницьких лабораторій ВПС; місця повернення — Австралія, Koonibba.

• W-4 (з червня 2025): запуск власної платформи для тривалих експериментів у космосі (ліки та напівпровідники).

• W-5 (листопад 2025 — січень 2026): завершення повторного входження 29 січня 2026 року та перший повний цикл «з орбіти до повернення» із використанням власної платформи.

Законодавчий рівень, регуляція: Varda отримала дозвіл FAA Part 450 на повторне входження (з продовженням до 2029 року), що дозволяє частіше виконувати повернення; компанія відкрито заявляє про намір до 2028 року досягти майже щомісячних повторних входжень, а довгострокові цілі — щотижневі або щоденні. Наступна місія W-6 запланована на березень 2026 року.

Головні виклики: економіка, частота запусків, стабільність технологій і контроль FDA

У звіті перераховано «чотири головні обмеження» комерціалізації, які майже всі пов’язані із логістикою та регуляцією:

• Невизначеність економіки: вартість запуску, роботи на орбіті та повернення ще висока, тому потрібно орієнтуватися на високовартісні продукти; поки що невідомо, чи зможе ця модель вийти на прибутковість, і для цього потрібні великі капіталовкладення ще до отримання значних доходів.

• Залежність від високої частоти запусків: доходи таких компаній сильно залежать від кількості повернень і виробництва; щоб масштабуватися, потрібні високі, надійні частоти запусків і повернень.

• Складність контролю технологій: вакуум, температурні коливання, радіація та мікрогравітація ускладнюють стабільність і повторюваність процесів, навіть якщо експерименти успішні, потрібно багаторазове вдосконалення для промислового виробництва.

• Нерозв’язані питання FDA та CGMP: наразі ще немає прикладів затвердження «космічного виробництва» для ліків. За існуючими правилами, потрібно проходити стандартні процедури NDA, доводити безпеку та ефективність у клінічних дослідженнях; контроль за виробництвом на орбіті — складний, можливо, доведеться використовувати віддалену оцінку, схожу на пандемічний період, але для моделей типу Varda, що повертаються за кілька тижнів або місяців, потрібні нові підходи.

Основна ідея у звіті дуже проста: космічна економіка не обов’язково буде лише продавати «вивезення» та «передачу сигналів». Якщо запуск стане дешевшим, повернення — більш регулярним, а регуляція — можливою, фармацевтика може стати однією з перших галузей, яка «перепише» історію космічного виробництва у комерційний сегмент. А Varda — це лише найшвидший приклад, хто вже закриває цикл.