Модерна: FDA розпочне процес розгляду заявки на сезонну гриппозну вакцину

Модерна 18 лютого оголосила, що у відповідь на отриманий раніше лист відмови (RTF) компанія провела зустріч класу А з Управлінням із контролю за продуктами і ліками США (FDA) та запропонувала оновлений регуляторний план щодо її досліджуваного сезонного вакцинного кандидата mRNA-1010. Для прискорення процесу розгляду Модерна запропонувала регуляторний шлях, заснований на віковому сегментуванні: отримати повне схвалення для дорослих віком від 50 до 64 років, прискорене схвалення для дорослих віком 65 років і старше, а також додаткові післяреєстраційні дослідження для літніх людей. Після подання оновленої заявки FDA прийняло заявку на ліцензування біологічного продукту (BLA) і встановило цільову дату відповідно до Закону про плату за користування рецептурними препаратами (PDUFA) на 5 серпня 2026 року. Після розгляду та схвалення FDA вакцина mRNA-1010 буде доступна для вакцинації американських дорослих віком від 50 років (у тому числі 65 років і старше) у сезоні грипу 2026/2027. (Сіньхуа фінанси)