Голова FDA Марті Макарі заявляє, що «усі препарати мають бути безрецептурними», якщо вони не є небезпечними або залежністю.

дивіться зараз

ВІДЕО12:0612:06

Марті Макарі з FDA: Все має бути безрецептурним, якщо це не небезпечно або не потребує контролю

Новинні відео

Комісар Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) Марті Макарі повідомив CNBC, що він вважає, що «все має бути безрецептурним», якщо препарат не є небезпечним, залежним або не потребує контролю – подвоюючи свою позицію, яку деякі в фармацевтичній галузі ставили під сумнів.

У середу в Вашингтоні Макарі сказав, що FDA має намір цього року внести зміни, які дозволять більшій кількості компаній пропонувати свої рецептурні ліки без рецепта, або OTC. Він зазначив, що агентство проходить «правильні регуляторні процеси» для оновлення OTC-монографів – правил, що визначають, які ліки можна продавати без рецепта.

Макарі сказав, що FDA розглядає «базові, безпечні» рецептурні препарати, такі як засоби від нудоти та вагінальний естроген, який використовується для лікування симптомів менопаузи, таких як сухість і біль.

«На мою думку, все має бути безрецептурним і не вимагати рецепта, якщо це не небезпечно, якщо не потрібні лабораторні тести для контролю того, як воно сприймається вашим тілом, або якщо його не можна використовувати для зловмисних цілей або воно не є залежним», – сказав Макарі CNBC після форуму PhRMA, одноденного заходу, організованого найбільшим лобістським об’єднанням фармацевтичної галузі.

«Якщо це не відповідає цим критеріям, чому препарат не може бути безрецептурним? Тому ми маємо запитати: чому ні? Замість того, щоб казати: “О, ти хочеш перейти на безрецептурний, ти маєш пройти довгий, нудний процес,”» додав він.

Марті Макарі, номінант президента США Дональда Трампа на посаду комісара FDA, дає свідчення перед комітетом Сенату з охорони здоров’я, освіти, праці та пенсій (HELP) під час підтверджувального слухання на Капітолійському пагорбі у Вашингтоні, США, 6 березня 2025 року.

Кент Нішімура | Reuters

FDA вже давно розглядає можливість зробити деякі рецептурні ліки доступними без рецепта для покращення доступності, зменшення витрат на охорону здоров’я та допомоги пацієнтам залишатися на своїх медикаментах. Наприклад, пацієнтам не доведеться брати відгул на роботі, щоб побачити лікаря для отримання рецепта, або вони зможуть без затримки повторно заповнити препарат.

Конгрес підтримав цю ініціативу через законодавство у листопаді, яке спрощує регуляторний процес для переходу з рецептурних препаратів у безрецептурні, включаючи повні, умовні та часткові «перехідні» шляхи.

Макарі охарактеризував останній крок FDA щодо розширення доступу до OTC як ще один спосіб знизити вартість ліків, що є ключовим пріоритетом адміністрації Трампа. Він стверджував, що розміщення медикаментів безпосередньо на полицях магазинів дозволить обійти страхові компанії та менеджерів аптечних програм, усуваючи систему зворотних знижок, яка часто приховує справжню ціну препарату.

Він також зазначив, що продаж ліків без рецепта сприяє прозорості, яка «тримає ціни під контролем». У деяких випадках Макарі сказав, що готівкові ціни на OTC-ліки нижчі за співоплату пацієнтів за рецептурні препарати «коли за лічильником аптеки відбувається гра у гроші», з роботодавцями та страховиками, що ділять витрати.

Фармацевтичні компанії ставлять під сумнів ініціативу щодо OTC

Деякі в фармацевтичній галузі виступили проти цієї ідеї. Більшість OTC-ліків не покриваються страховкою, що означає, що їх ціна може перевищувати ціну генеричних рецептурних препаратів і потенційно робити їх менш доступними для пацієнтів, які залежать від покриття.

У коментарях FDA цього місяця Асоціація доступних ліків заявила, що «перехід багатьох рецептурних препаратів у безрецептурний статус може фактично збільшити витрати для пацієнтів, зменшуючи доступ до лікування». Ця організація представляє виробників і дистриб’юторів генеричних рецептурних ліків.

FDA також не має повноважень регулювати ціну на ліки. У своїх коментарях цього місяця PhRMA заявила, що агентство має поважати «основний принцип, що цінові питання не можуть впливати на регуляторні рішення FDA».

Більше новин про охорону здоров’я CNBC

• Адміністрація Трампа змінює рекомендації щодо вакцин від COVID і дитячих вакцин – ось що це означає для вас
• США запровадять 100% мито на брендові, запатентовані ліки, якщо компанії не побудують заводи локально, – Трамп
• Eli Lilly побудує завод у Техасі вартістю 6,5 мільярдів доларів для виробництва таблеток від ожиріння та інших препаратів

Американська асоціація досліджень і виробників фармацевтичних препаратів додала, що FDA не повинно намагатися переводити будь-які рецептурні ліки у безрецептурний режим без попередньої консультації з виробниками. Але група підкреслила, що підтримує зусилля FDA щодо розширення доступу до важливих ліків.

У своєму коментарі цього місяця AstraZeneca заявила, що кілька попередніх спроб перевести статини для зниження холестерину у безрецептурний режим були «невдалими, оскільки споживачі постійно мають труднощі з правильним самостійним вибором».

Тим часом Макарі у середу сказав CNBC, що «ми повинні довіряти людям у прийнятті своїх рішень. Ми маємо відійти від цього піклувального мислення».

FDA у грудні звільнило довготривалого директора офісу безрецептурних препаратів Терезу Мішель з посади, повідомлялося тоді в STAT.