Акції Outlook Therapeutics зазнають різкого падіння після другого відхилення FDA кандидатури на лікування Wet AMD

quiet_lurker · 2026-01-04T15:59:37+00:00

Outlook Therapeutics зазнала різкого падіння акцій після того, як FDA відхилила її терапію для AMD через відсутність підтверджувальних доказів ефективності. Незважаючи на цей невдачу, компанія отримала міжнародне схвалення, що спонукало її до стратегії навігації американськими регуляціями при розширенні діяльності за кордоном.

quiet_lurker

2026-01-04 15:59:37

Генерація анотацій у процесі

Outlook Therapeutics (OTLK) зазнала різкого обвалу акцій після того, як FDA винесла ще один регуляторний удар по її провідній терапії для вологовідного вікового макулярного дегенеративного захворювання (wet AMD). Агентство відхилило заявку компанії на біологічну ліцензію для ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg), посилаючись на недостатність підтверджувальних даних щодо ефективності, незважаючи на те, що одне добре контрольоване дослідження продемонструвало терапевтичну користь.

Регуляторна перешкода

Лист відповіді FDA підкреслив постійну проблему, з якою стикається Outlook: хоча агентство визнавало, що повторна подача включала нові механістичні та дані про природний хід захворювання, ці доповнення не змінили його фундаментальної позиції. Ключовий недолік залишається у відсутності підтверджувальних доказів — і водночас регулятори не надали жодних рекомендацій щодо того, що б задовольнило цю вимогу, залишаючи компанію без чіткої стратегії для отримання схвалення у США.

Вплив на ринок і післягодинний обвал

Відмова спричинила різкий реакцію ринку. OTLK закрив звичайну торгівлю на рівні $1.58, що відображає зниження на 15.51%, але справжній збиток стався під час післягодинних сесій, коли акції обвалилися до $0.58 — руйнівне падіння на $1.00, що становить 63.29%. Суттєвість цього руху відображає розчарування інвесторів через повторювані регуляторні перешкоди.

Міжнародний прогрес і стратегічний баланс

Поки пошук схвалення у США призупинений, Outlook здобула значущу міжнародну підтримку. LYTENAVA (bevacizumab gamma) отримала маркетинговий дозвіл від Європейської комісії та Агентства з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великої Британії (MHRA). Комерційна доступність у Німеччині та Великій Британії розпочалася у червні 2025 року, закріпивши терапію як першу та єдину схвалену офтальмологічну формулу bevacizumab для вологого AMD у дорослих на цих ринках.

Шлях компанії вперед

Керівництво підкреслює, що воно оцінює кілька шляхів до потенційного схвалення у США, одночасно прискорюючи свою стратегію міжнародної експансії. Різниця між внутрішніми регуляторними викликами і міжнародним успіхом підкреслює, наскільки сильно варіюють терміни та критерії затвердження терапії в різних юрисдикціях, при цьому європейські органи підтримують кандидатуру, тоді як FDA вимагає додаткових доказів.

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.