HUTCHMED просуває лінійку лікування холангіокарциноми, оскільки Fanregratinib отримує статус пріоритетного розгляду в Китаї

HUTCHMED (Китай) Limited (HCM) досягла значного етапу в розвитку онкології, оскільки китайські регулятори прийняли її заявку на Fanregratinib у рамках прискореного розгляду. Програма спрямована на пацієнтів із прогресуючим, метастатичним холангіокарциномою, що характеризується FGFR2 фузіями або реаранжуваннями, які вичерпали всі попередні системні варіанти лікування.

Навантаження хвороби та ринкова можливість

Внутрішньочеревна холангіокарцинома (ICC), що виникає з епітелію жовчного протоку всередині печінки, становить приблизно 8-15% первинних печінкових злоякісних новоутворень. Хвороба має похмурий прогноз, із середньою п’ятирічною виживаністю близько 9% у лікуваних популяціях. Важливо, що зміни FGFR2 зустрічаються у 10-15% випадків ICC у всьому світі, створюючи визначену підгрупу пацієнтів для цілеспрямованого втручання. Пріоритетність цієї індикації підкреслює незадоволену медичну потребу в цій групі пацієнтів і потенціал для значущої клінічної користі.

Клінічний розвиток і регуляторний шлях

Fanregratinib (HMPL-453), пероральний селективний інгібітор, що націлений на ізоформи FGFR1/2/3, продемонстрував ефективність у однобічному багатосайтовому дослідженні фази 2, проведеному в Китаї. Випробування досягло своєї основної мети — показника об’єктивної відповіді, одночасно підтримуючи вторинні маркери ефективності, включаючи показники прогресування без захворювання, контроль захворювання та оцінки тривалості. Повні дані щодо ефективності та безпеки очікуються на майбутніх медичних конференціях, що, ймовірно, додатково підтвердять цей терапевтичний підхід у лікуванні метастатичної холангіокарцоми.

Диверсифікований онкологічний портфель і комерційна діяльність

HUTCHMED підтримує зрілий комерційний портфель понад терапії для холангіокарцоми. Компанія продає ELUNATE (fruquintinib) для метастатичного колоректального раку, SULANDA (Surufatinib) для панкреатичних і позапанкреатичних нейроендокринних пухлин, а також ORPATHYS (Savolitinib) для раків легень з MET-мутацією. Крім того, стратегічне партнерство з Ipsen (колишнім Epizyme) дозволяє розповсюдження TAZVERIK у Великому Китаї та Тайвані для лікування фолікулярної лімфоми.

Об’єднані доходи за перше півріччя 2025 року склали $277.7 мільйонів, що є незначним зменшенням порівняно з $305.7 мільйонів у відповідному періоді 2024 року. Компанія зберегла міцний баланс, закінчивши 30 червня 2025 року з готівкою, еквівалентами та короткостроковими інвестиціями на суму $1.36 мільярдів — що забезпечує значний запас для подальшого клінічного розвитку.

Траєкторія розвитку портфеля

Savolitinib (ORPATHYS) продовжує розширюватися у додаткових злоякісних новоутвореннях, з очікуваним завершенням набору пацієнтів у клінічному дослідженні SANOVO фази III у Китаї у H2 2025. Sovleplenib просувається у лікуванні імунної тромбоцитопенії, з плановою повторною подачею NDA та додатковими документами у H1 2026. Програма TAZVERIK (Tazemetostat) просувається через оцінку фази III у другій лінії фолікулярної лімфоми, тоді як Ranosidenib (HMPL-306) залишається у фазі III для IDH-мутаційних гематоонкологічних захворювань.

Динаміка ринкової оцінки

HCM пройшов торговий діапазон між $11.51 і $19.50 за останні 12 місяців. Закриття у п’ятницю склало $13.76, що становить незначне зростання на 1.70% за день, що свідчить про помірний інвесторський настрій щодо клінічної та комерційної траєкторії компанії.