Іновіо: досліджувана терапія ВПЛ демонструє обіцянки з прийняттям регуляторних рішень FDA

Inovio Pharmaceuticals пройшла важливу регуляторну віху, оскільки FDA офіційно прийняло її Заявку на ліцензію біологічних препаратів для INO-3107, нової імунотерапії, спрямованої на рецидивуючий респіраторний папіломатоз (RRP) у дорослих пацієнтів. Агентство призначило дату завершення розгляду на 30 жовтня 2026 року та сигналізувало, що не планує скликати консультативний комітет для цієї подачі. Однак у листі про прийняття зазначено, що може знадобитися додаткове підтвердження для підтримки відповідності критеріям прискореного затвердження, за якими наразі оцінюється терапія.

Клінічні докази демонструють значне хірургічне зменшення

Регуляторна подача базується на переконливих результатах клінічних досліджень. Серед пацієнтів з RRP, які пройшли кілька попередніх операцій, INO-3107 показала суттєву користь: 72% досягли зменшення кількості хірургічних процедур на 50-100% у перший рік після лікування. Аналіз довгострокового спостереження виявив ще більш обнадійливі результати: 86% пацієнтів зберегли клінічні покращення протягом другого року без додаткових доз. Важливо, що половина з цих пацієнтів не потребувала жодних хірургічних втручань протягом цього розширеного періоду спостереження.

Ці висновки, опубліковані в Nature Communications та The Laryngoscope, підкреслюють невирішену медичну потребу в управлінні RRP, де традиційне хірургічне втручання залишається стандартним підходом, незважаючи на його обмеження та ризики для цілісності голосових зв’язок.

Розуміння RRP та терапевтичний підхід

Рецидивуючий респіраторний папіломатоз — це рідкісне, але дуже руйнівне захворювання, яке переважно спричинене штамами HPV 6 і 11. Хвороба проявляється у вигляді доброякісних наростів у дихальних шляхах, що поступово блокують повітряні шляхи та порушують голосову функцію. Повторне хірургічне видалення залишається сучасним стандартом лікування, але високий рівень рецидивів вимагає багаторазових втручань з часом, що піддає пацієнтів ризикам процедур та погіршенню якості життя.

INO-3107 діє через уніковий механізм: він стимулює імунітет T-клітин, специфічний до антигену, проти HPV-6 і HPV-11, націлюючись на інфіковані вірусом клітини з потенціалом пригнічення або зупинки розмноження папілом. Клінічне профілювання безпеки показало сприятливу переносимість, переважно з легкими побічними ефектами, включаючи місцеві реакції на ін’єкцію та тимчасову втому.

Регуляторний статус і фінансове становище

Терапія має статус Orphan Drug та Breakthrough Therapy у США, що відображає прискорений регуляторний шлях для лікування серйозних рідкісних станів із значущими клінічними перевагами.

Inovio завершила третій квартал 2025 року з приблизно $50.8 мільйонами доступної ліквідності (грошових коштів, еквівалентів та короткострокових інвестицій), що дозволяє компанії фінансувати поточні операції до середини 2026 року.

Реакція ринку та динаміка акцій

Незважаючи на офіційне прийняття FDA, інвестори відреагували обережно, оскільки акції знизилися через побоювання щодо того, що агентство може вимагати додаткову підтверджуючу документацію для обґрунтування кваліфікації для прискореного затвердження. Ця умовна позиція створила відчуття невизначеності щодо регуляторних термінів. За останні 12 місяців INO коливалася між $1.30 і $2.98. Передторговельна торгівля показала ціну акцій $1.85, що на 19.21% менше за попереднє закриття.