Що провалений випробувальний досвід Vilobelimab насправді розповідає нам про майбутнє InflaRx

InflaRx (IFRX) припинила свій дослідження фази 3 для Вілобелімабу у травні 2025 року після розчаровуючих проміжних результатів, але ось поворот — повний аналіз даних виявив щось, що компанія вважає, що ринок пропустив. Коли ви заглиблюєтесь у те, що сталося, це піднімає цікаві питання щодо дизайну клінічних досліджень, відбору пацієнтів і того, чи потребує лікування нейтрофільних дерматозів інший підхід.

Чому дослідження зазнало невдачі, але можливо, не повинно було

Дослідження, спрямоване на піодерму гангренозну, залучило 54 пацієнти, з яких 30 завершили повний шести місячний курс лікування. Основна кінцева точка — повне закриття цільової виразки на двох послідовних візитах — не досягла статистичної значущості, що спричинило рішення IDMC про безперспективність. Але тут стає цікаво: другорядні кінцеві точки та пост-хок аналізи розповіли іншу історію.

Повне ремісія захворювання досягла 20,8% у групі Вілобелімабу проти всього 5,6% у плацебо. Ще більш вражаюче, 36,4% лікуваних пацієнтів спостерігали зменшення обсягу цільової виразки більш ніж на 50%, порівняно з 16,7% у контрольній групі. Це не є незначними різницями. Мірки якості життя також суттєво змінилися — індекс якості життя в дерматології знизився на 31,1% у пацієнтів на Вілобелімабі, тоді як у групі плацебо він трохи зріс.

Пост-хок статистичне моделювання з використанням аналізу змішаних моделей повторних вимірювань показало значне зменшення обсягу виразки з 14 по 26 тиждень на користь лікування. Аналізи коваріацій підтвердили покращення як у обсязі, так і у площі виразки. Переклад: препарат, здається, працював, але первинний дизайн дослідження міг бути занадто жорстким, щоб це зафіксувати.

Кут C5aR: Чому нейтрофільні дерматози мають значення

Наукова основа тут зосереджена на цільовій терапії шляху C5a/C5aR, який відіграє ключову роль у нейтрофільних дерматозах — класі запальних шкірних захворювань, що включає піодерму гангренозну. Це патофізіологічне обґрунтування має сенс: якщо ви можете пригнічувати каскад запалення, спричинений нейтрофілами, теоретично зменшуєте утворення виразок і сприяєте загоєнню.

Зовнішні експерти не відкидають цей підхід. Хоча вони визнають невдачу з основною кінцевою точкою, вони вважають, що набір даних підтримує ширший обґрунтування цього механізму для цього захворювання. Тепер питання полягає в тому, чи потрібно було Вілобелімабу довше діяти або чи потрібно було переосмислити цю кінцеву точку для пацієнтської популяції, яка історично важко піддається лікуванню.

Що далі: переговори з FDA та пошук партнерів

InflaRx заявила, що вона буде співпрацювати з FDA для дослідження альтернативних кінцевих точок, які могли б краще відображати клінічну користь при піодермі гангренозній. Компанія також дала зрозуміти, що подальший розвиток, ймовірно, вимагатиме партнера — практична реальність з огляду на поточні пріоритети InflaRx. Оральний інгібітор C5aR Izicopan (INF904) є тим, на чому зосереджена увага керівництва.

Фінансові показники не викликають довіри

GOHIBIC — схвалена форма Вілобелімабу — принесла €39 000 доходу у США за першу половину 2025 року, трохи менше ніж €42 000 за той самий період минулого року. Ліки мають дозвіл на екстрене застосування для COVID-19 у вентильованих пацієнтів і дозвіл ЄС для гострого респіраторного дистрес-синдрому, спричиненого SARS-CoV-2, але комерційний інтерес залишається мінімальним.

IFRX торгувалася в межах від $0.71 до $2.77 за останні дванадцять місяців. Акції знизилися на 4,89% у передторговому режимі, що відображає скептицизм інвесторів щодо того, чи зможуть повторно проаналізовані другорядні кінцеві точки врятувати провалене основне дослідження — і чи має компанія достатньо ресурсів і можливостей для просування рідкісних захворювань без більшої комерційної підтримки.