Прорив у лікуванні раку сечового міхура: фаза 3 випробування EV-304 компаній Astellas і Pfizer дає безпрецедентні результати

Astellas Pharma Inc. та Pfizer Inc. оголосили про значний прорив у лікуванні раку, з позитивними даними клінічних досліджень фази 3 EV-304 (також відомого як KEYNOTE-B15), що демонструють значний терапевтичний потенціал при м’язово-інвазивному раку сечового міхура (МІБК). У дослідженні оцінювався новий комбінаційний підхід із використанням PADCEV (енфортумаб ведотин), антитіло-лікеру, спрямованого проти Nectin-4, у парі з Keytruda® (пембролізумаб), інгібітором PD-1.

Переформатування стандартів лікування навколо хірургії

Що робить досягнення фази 3 EV-304 особливо важливим, так це його оцінка комбінації як у неоад’ювантних (передопераційних), так і у ад’ювантних (післяопераційних) режимах — всебічний підхід порівняно з традиційним стандартом цисплатин-основаної хіміотерапії. Це двофазне оцінювання забезпечує більш чіткі докази для клінічного прийняття рішень у всьому періоді хірургічного лікування.

Успіх основних та вторинних кінцевих точок

Дослідження успішно досягло своєї основної мети, продемонструвавши клінічно значущі та статистично значущі покращення у виживанні без подій (EFS). Крім того, комбінація досягла важливого вторинного кінцевого пункту, показавши значне покращення загальної виживаності (OS) — результат, що підкреслює реальну клінічну користь, а не лише проміжні маркери.

Особливо важливим є висновок щодо рівнів патологічного повного відповіді (pCR), де пацієнти, що отримували PADCEV у поєднанні з Keytruda, показали клінічно значущі та статистично значущі переваги порівняно з тими, хто отримував лише стандартну неоад’ювантну хіміотерапію. Цей показник свідчить про покращене контролювання пухлини на патологічному рівні.

Плюс без платини

Можливо, найважливішим є те, що результати фази 3 EV-304 встановлюють PADCEV у поєднанні з Keytruda як перший і єдиний безплатиновий режим, який одночасно покращує як виживання без подій, так і загальну виживаність у пацієнтів із МІБК, що мають право на цисплатин, при застосуванні у periоперативному періоді. Це усуває необхідність у традиційних цисплатин-основаних підходах, зберігаючи при цьому високу ефективність — значущий зсув у філософії лікування для цієї групи пацієнтів.

Безпека та шлях регуляторного затвердження

Профіль безпеки цієї комбінації залишався послідовним із раніше задокументованими характеристиками, що свідчить про керовану толерантність. У поєднанні з позитивними результатами попереднього дослідження EV-303, результати фази 3 EV-304 позиціонують PADCEV у поєднанні з Keytruda як потенційно новий безплатиновий стандарт догляду для лікування раку сечового міхура на ранніх стадіях.

Результати дослідження будуть представлені на майбутніх медичних конференціях і передані глобальним регуляторним органам для підтримки подальших заявок на затвердження, що може змінити клінічну практику у лікуванні раку сечового міхура.