Novo Nordisk отримує схвалення FDA на швидкий запуск вищої дози Wegovy: що це означає для гонки за ліки від ожиріння

Фармацевтичний гігант щойно відкрив прискорений шлях для однієї з своїх найбільших інвестицій у сферу лікування ожиріння. Просування Novo Nordisk для отримання регуляторного схвалення дози 7,2 мг Wegovy (semaglutide) має значні наслідки, оскільки ринок препаратів для схуднення зростає між основними конкурентами.

Перевага швидкого проходження

Novo Nordisk отримала Відбірковий сертифікат національного пріоритету (CNPV) від FDA для своєї регуляторної заявки на більш високодозну формулу Wegovy. Цей механізм прискореного розгляду зменшує типовий період розгляду з 10-12 місяців — або 6-8 місяців для пріоритетних розглядів — до всього 1-2 місяців. Заявка передбачає розширення етикетки для включення дози 7,2 мг як опції для пацієнтів, які шукають «більший потенціал для схуднення» понад поточні доступні концентрації (0.25 мг до 2.4 мг).

Клінічні докази підтримки просування

Регуляторна подача базується на результатах фази III дослідження STEP UP, яке демонструє значні покращення ефективності при більш високій дозі. Учасники, які отримували 7,2 мг Wegovy протягом 72 тижнів, досягли середнього зниження ваги на 20,7%, що суттєво перевищує 2,4% при плацебо та 17,5% при існуючій дозі 2,4 мг. Ще більш вражаюче: третина (33.2%) пацієнтів, які приймали формулу 7,2 мг, досягла порогу зниження ваги на 25%, тоді як у групі з 2,4 мг цей показник становив лише 16,7%.

Європа також розглядає подібні дані через подання EMA, з очікуваним остаточним рішенням у першому кварталі 2026 року.

Посилення конкуренції

Ринок ожиріння становить багатомільярдну можливість, при цьому Goldman Sachs прогнозує, що ринок у США досягне $100 мільярдів до 2030 року. Зараз більшість цього сегмента контролюють Novo Nordisk та Eli Lilly, причому Wegovy безпосередньо конкурує з Zepbound на основі тіразепатиду від Lilly.

Обидва фармацевтичні гіганти змагаються за домінування у наступному поколінні терапій:

Плани Novo Nordisk включають пероральний препарат для схуднення amycretin (який показав значне зниження ваги та покращення метаболічних показників у дослідженнях при цукровому діабеті 2 типу), CagriSema (поєднання семаглутиду з кагриліндидом), та пероральну формулу Wegovy, яка очікує отримання схвалення FDA до кінця року.

Підхід Eli Lilly охоплює кілька механізмів дії, включаючи оральний малий молекулярний кандидат GLP-1 орфорліпрон (який спрямований на один раз на добу) та ретатрутид (три-агоніст GGG). LLY також отримала сертифікат CNPV для орфорліпрону та планує подання до FDA до кінця 2024 року, що відкриває шлях до потенційних запусків у 2025 році.

Крім цих двох, Viking Therapeutics просуває VK2735 через два дослідження з підшкірним введенням на пізніх стадіях, при цьому в одному з них вже завершено набір учасників. Pfizer зміцнив свій портфель у сфері ожиріння, придбавши біотехнологічну компанію Metsera приблизно за $10 мільярдів, отримавши доступ до чотирьох кандидатів у стадії клінічних досліджень інкретинів та аміліну, які очікується, принесуть значний піковий дохід.

Динаміка акцій та ціновий тиск

З початку року акції Novo Nordisk знизилися більш ніж на 43%, тоді як широка фармацевтична індустрія зросла на 19%. Центри Medicare & Medicaid недавно домовилися знизити ціну на семаглутид до $274 щомісячно — на 71% від цін у 2024 році — починаючи з 2027 року, що створює перешкоду для майбутніх доходів цього бестселера.

Незважаючи на недавні невдачі (включаючи провальні дослідження Rybelsus при хворобі Альцгеймера), регуляторне схвалення Novo Nordisk для більш високої дози Wegovy дозволяє компанії зайняти додаткову частку ринку в сфері лікування ожиріння перед запуском продуктів конкурентів.