Incyte отримує друге європейське схвалення для Minjuvi при фолікулярній лімфомі

Incyte Corporation (INCY) отримала другий регуляторний дозвіл від Європейської комісії, цього разу на Minjuvi (tafasitamab-cxix) для ширшої групи пацієнтів. Імунотерапія, яка застосовується разом з ліналідомідом і ритуксимабом, тепер дозволена для лікування дорослих з рецидивуючим або рефрактерним фолікулярним лімфомою (Grade 1-3a), які пройшли щонайменше один попередній системний терапевтичний режим.

Клінічне підтвердження сприяє регуляторному успіху

Рішення Європейської регуляторної влади базується на переконливих даних фази 3 дослідження inMIND, яке показало, що тройна комбінація препаратів успішно досягла своєї основної цілі щодо подовження безпрогресуючої виживаності. Перед офіційним рішенням Європейської комісії, Комітет з лікарських засобів для людського застосування Європейського агентства з лікарських засобів (CHMP) вже висловив підтримку через позитивну думку, що створює основу для цього етапу затвердження.

Розуміння фолікулярної лімфоми та лікувального ландшафту

Фолікулярна лімфома є найпоширенішою повільно прогресуючою гематоонкологічною патологією, що виникає з В-клітин, і становить приблизно 30% усіх діагнозів неходжкінської лімфоми у світі. Ця група пацієнтів історично стикалася з обмеженими варіантами лікування після неуспіху початкової терапії, тому розширене затвердження є особливо важливим для медичних працівників, які шукають ефективні варіанти для рецидивуючої/рефрактерної терапії.

Розширення портфоліо продуктів

Minjuvi, гуманізований моноклональний антитіло з модифікацією Fc, орієнтоване на CD19 і ліцензоване компанією Xencor, Inc., тепер має затвердження для кількох показань при лімфомах у основних ринках. Європейське затвердження позначає друге окреме показання препарату в регіоні, після його схвалення у 2021 році для рецидивуючої або рефрактерної дифузної великої В-клітинної лімфоми (DLBCL) у комбінації з ліналідомідом. У США цей терапевтичний засіб продається під назвою Monjuvi, де він зберігає затвердження для застосування як монотерапії DLBCL, так і для фолікулярної лімфоми.

Сильний комерційний імпульс

Комерційна динаміка залишається стабільною, з продажами за третій квартал 2025 року на рівні $41.99 мільйонів, що на 34% більше порівняно з $31.44 мільйонами у відповідному періоді минулого року. Акції INCY закрили попередню торгову сесію на рівні $97.63, що становить незначне зростання на 0.62% у той день.