Досягнення Abbott у дитячій кардіології: система закриваючого пристрою Piccolo отримала регуляторне схвалення для лікування немовлят

Abbott (ABT) оголосила у четвер, що її інноваційна система доставки Amplatzer Piccolo отримала схвалення FDA та сертифікацію CE Mark, що є значним кроком вперед у мінімально інвазивному лікуванні новонароджених з відкритим артеріальним протоком (PDA). Цей передовий пристрій вирішує критичну клінічну потребу в неонатальній допомозі, особливо для надмірно недоношених немовлят вагою менше двох фунтів.

Розуміння клінічної проблеми

Відкритий артеріальний проток (PDA) є поширеним серцево-судинним станом у недоношених немовлят, коли фетальний кровоносний судин не закривається природним чином після народження. Ця анатомічна аномалія дозволяє надмірний кровотік у легені, що спричиняє дихальні ускладнення і може суттєво впливати на виживання новонароджених. Традиційні інтервенційні підходи були обмежені через складність лікування таких крихких пацієнтів і труднощі з маневруванням звичайних інструментів у малі судинні системи.

Як працює система доставки Piccolo

Система доставки Amplatzer Piccolo, розроблена з точністю інструмента-пікколо для мінімальної інвазивності, є фундаментальним переробленням технології кардіологічних втручань у педіатрії. На відміну від традиційних підходів, що вимагають кількох катетерів, ця спрощена система працює з однією конфігурацією катетера. Компактний профіль і зменшена жорсткість пристрою дозволяють лікарям точно розміщувати закривачі, значно зменшуючи ускладнення під час процедур у новонароджених.

Abbott розробила механізм доставки з урахуванням безпеки для цієї вразливої групи пацієнтів. Короткий і більш гнучкий дизайн зменшує травми під час просування через делікатні судинні шляхи, безпосередньо вирішуючи одну з найактуальніших проблем у неонатальній кардіології.

Експертна оцінка та клінічна перспектива

“Це є значним кроком уперед у нашій здатності керувати PDA у надмірно недоношених немовлят,” — зазначив д-р Еван Зан, провідний дитячий кардіолог і професор у Медичному центрі Cedars-Sinai. “Покращена точність і підвищена впевненість при втручаннях у дуже молодих, вразливих пацієнтів можуть суттєво змінити результати лікування.” Консенсус експертів відображає оптимізм щодо потенціалу системи розширити доступність лікування та покращити профілі безпеки у цій високоризикованій групі.

Регуляторне значення

Двостороннє регуляторне схвалення — схвалення FDA у Сполучених Штатах і сертифікація CE Mark у Європі — підтверджують технологічні інновації Abbott і позиціонують систему доставки Amplatzer Piccolo як стандартний варіант у неонатальній кардіології у провідних ринках. Це схвалення дозволяє ширше впровадження у клінічну практику та інтеграцію у програми інтервенційної кардіології у педіатрії по всьому світу.