VIZZ Просувається на азіатських ринках: LENZ Therapeutics та Lotus Pharma досягають регуляторних віх у Південній Кореї

LENZ Therapeutics Inc. продовжує розширювати свою присутність у сфері лікування пресбіопії, оскільки партнер Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. рухається до отримання ринкового дозволу в Південній Кореї. Співпраця, формалізована через комерціалізаційну угоду від травня 2025 року, яка охоплює Республіку Корея та окремі країни Південно-Східної Азії — включаючи Таїланд, Філіппіни, В’єтнам, Малайзію, Бруней, Індонезію та Сінгапур — наразі перейшла у критичну регуляторну фазу з поданням заявки на новий лікарський засіб (NDA) до Міністерства харчових продуктів і лікарських засобів Південної Кореї.

Профіль препарату та клінічна основа

VIZZ представляє новий підхід до управління пресбіопією, у вигляді безконсервних одноразових крапель для очей, які застосовуються один раз на день. Формулація використовує аскліндін — міотичний агент, що вибірково звужує зіницю, тимчасово звужуючи її для покращення глибини фокусування для пацієнтів із пресбіопією. Механізм дії спрямований на боротьбу з віковим погіршенням близького зору, яке є характерним для пресбіопії, дозволяючи пацієнтам знову фокусуватися на близьких об’єктах, що з віком стає все важче.

Регуляторна подача в Південній Кореї базується на трьох рандомізованих, подвійно-засліплених дослідженнях фази 3, що називаються випробуваннями CLARITY, проведених у США. Дані цих досліджень показали, що VIZZ відповідає всім основним та додатковим показникам ефективності для покращення близького зору, причому лікарський засіб досягає терапевтичного ефекту протягом 30 хвилин і зберігає користь до 10 годин за один застосунок.

Фінансові умови та позиціонування на ринку

Структура партнерства відображає значну впевненість у комерційному потенціалі VIZZ. LENZ має отримати етапні платежі на суму до $125 мільйонів — що включає авансові внески, бонуси за регуляторне схвалення та пороги досягнення комерційних цілей — а також двоцифрові ступінчасті роялті з чистих продажів у цих регіонах. Ця фінансова домовленість підкреслює очікувану цінність захоплення попиту на лікування пресбіопії серед значної азіатської пацієнтської бази.

Заявка NDA у Південній Кореї є першим офіційним регуляторним поданням, що виникло в рамках цієї ексклюзивної ліцензійної та комерціалізаційної угоди, що свідчить про прагнення партнерів до систематичного виходу на ринок. VIZZ вже отримав схвалення на ринку США для лікування пресбіопії у дорослих станом на липень, закладаючи клінічну довіру перед міжнародними поданнями.

Контекст ринку

Пресбіопія впливає на значну демографічну групу, особливо з урахуванням старіння світового населення. Це стан, що виникає через поступове ущільнення кришталика ока, що призводить до поступового погіршення близького зору. З урахуванням старіння населення у країнах Східної та Південно-Східної Азії регуляторні схвалення на цих ринках вирішують важливу незадоволену потребу пацієнтів і відкривають значні комерційні можливості для LENZ та Lotus Pharma.

На закритті торгів у понеділок акції LENZ торгувалися по $30.40, що відображає останні тенденції торгів у секторі біотехнологій.