UPLIZNA отримала схвалення FDA для генералізованого міастенічного синдрому: що це означає для портфоліо Amgen

Amgen щойно здобула ще одну важливу перемогу з UPLIZNA — компанія повідомила, що схвалення FDA було розширено на загальний міастенічний синдром (gMG) у дорослих, які тестуються позитивно на антитіла до AChR або MuSK. Це велика подія, оскільки gMG становить приблизно 85% усіх випадків міастенії (інша форма — очна міастенія, яка є менш важкою).

Клінічні докази, що стоять за схваленням

Рішення FDA базувалося на результатах фази 3 дослідження MINT, де UPLIZNA показала стабільну ефективність у обох групах з позитивними антитілами. Пацієнти з антитілами до ацетилхолінового рецептора (AChR+) продемонстрували покращення через 26 тижнів і продовжували прогресувати до 52-го тижня. Пацієнти з антитілами до міск-кінази (MuSK+) також добре реагували. Варто зазначити: приблизно 85% пацієнтів з gMG мають антитіла до AChR, тоді як близько 7% — до MuSK — тож це схвалення охоплює більшість популяції з антитілами, що мають позитивний тест.

Конкурентна позиція та вплив на ринок

Що робить це особливим, так це те, що UPLIZNA тепер є єдиною терапією, спрямованою на B-клітини з цільовим ураженням CD19, схваленою для гMG з антитілами до AChR і MuSK. Це третя схвалена індикація Amgen, поряд із існуючими схваленнями для спектру розладів німо-офтальмічного спектру (NMOSD) та IgG4-асоційованих захворювань (IgG4-RD).

Траєкторія продажів розповідає частину історії: UPLIZNA приніс $379 мільйонів у повному обсязі продажів 2024 року і досяг $422 мільйонів лише за перші дев’ять місяців 2025 року. Це прискорення свідчить про те, що ринок починає приймати цей механізм дії.

AMGN закрив торги в четвер на рівні $317.38, зростанням на 0.63%, що відображає зважену довіру інвесторів до розширення портфеля.