Проривний режим лікування змінює ландшафт терапії для м'язово-інвазивного раку сечового міхура

FDA схвалило революційну комбінаційну терапію для пацієнтів, які борються з м’язово-інвазивним раком сечового міхура — особливо агресивною формою захворювання, при якій пухлини проникають у м’язову стінку сечового міхура. Цей двокомпонентний підхід поєднує імунотерапію KEYTRUDA від Merck з Padcev, антитіло-лікарською кон’югатою, що є першим і єдиним режимом такого типу, схваленим для цієї показання.

Розуміння клінічної проблеми

Тяжкість раку сечового міхура значно зростає, коли він стає м’язово-інвазивним. У такому випадку часто потрібне радикальне цистектомія (хірургічне видалення сечового міхура), але приблизно 50% пацієнтів все ще стикаються з рецидивами після операції. Основна проблема: багато пацієнтів не можуть переносити хіміотерапію на основі цисплатину через супутні захворювання, залишаючи їм єдиний варіант — операцію. Це схвалення заповнює цей критичний прогал.

Що показали результати досліджень

Рішення FDA базувалося на даних з KEYNOTE-905, фази 3 дослідження, яке оцінювало періоперативне (навколоопераційне) застосування KEYTRUDA самостійно або у поєднанні з Padcev. Результати були переконливими:

• 60% зниження ризиків безподійної виживаності порівняно з лише операцією після 25,6 місяців спостереження
• 50% покращення загальної виживаності
• 57,1% рівень патологічного повного відповіді проти лише 8,6% при операції

Ці цифри означають суттєвий зсув у тому, як лікарі можуть управляти цим серйозним сценарієм раку сечового міхура в майбутньому.

Як працюють препарати

KEYTRUDA (пембролізумаб) функціонує як інгібітор контрольної точки PD-1, вводиться внутрішньовенно. Новіша формула, KEYTRUDA QLEX — схвалена лише цього вересня — доставляє той самий активний інгредієнт шляхом підшкірної ін’єкції у фіксованій дозі у поєднанні з берахіалуронідазою альфа, що забезпечує гнучкість у застосуванні. Padcev, спільно розроблений компаніями Astellas і Seattle Genetics (тепер частина Pfizer), є антитіло-лікарським кон’югатом, спеціально створеним для м’язово-інвазивних та уроепітеліальних раків.

Міркування щодо безпеки

Побічні реакції спостерігалися у щонайменше 20% пацієнтів, які отримували лікування. Зафіксовані серйозні імуномедійовані ускладнення, включаючи пневмоніт, коліт, гепатит, ендокринопатії та нефрит — відповідно до відомих профілів безпеки інгібіторів PD-1. Ці ризики вимагають ретельного підбору пацієнтів і моніторингу.

Вплив на ринок і динаміка акцій

Для акціонерів Merck KEYTRUDA продовжує домінувати. Продажі за третій квартал 2025 року склали 8,1 мільярда доларів, що на 10% більше порівняно з попереднім роком. За останній рік акції MRK коливалися від $73.31 до $105.07, у п’ятницю закрилися на рівні $97.76, зростання на 2.94%.

Це схвалення є потенційно змінюючим практику для пацієнтів, які раніше були обмежені лише хірургічним втручанням, закладаючи основу для нового стандарту догляду для пацієнтів з м’язово-інвазивним раком сечового міхура, які не можуть отримувати цисплатин.