Atossa Therapeutics публикует письмо акционерам, в котором подчеркиваются достижения 2025 года и перспективы на 2026 год

SelfRugger

2026-02-24 01:30:47

Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Atossa Therapeutics публикует письмо акционерам с обзором достижений 2025 года и прогнозом на 2026 год

PR Newswire

Ср, 11 февраля 2026 г., 22:30 по местному времени GMT+9, 12 мин чтения

В этой статье:

ATOS -3.41%

СИЕТЛЬ, 11 февраля 2026 /PRNewswire/ — Компания Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) («Atossa» или «Компания»), клиническая биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые терапии в онкологии и других областях с высоким уровнем неудовлетворённых потребностей, сегодня опубликовала письмо акционерам от имени Стивена Куэя, М.Д., Ph.D., президента и генерального директора Atossa Therapeutics, с обновлением по клиническим программам и недавним событиям. Полный текст письма приведён ниже:

Где инновации сочетаются с целью. Посвящено преобразованию ухода за раком молочной железы с помощью прорывных научных решений и ориентированных на пациента подходов (PRNewsfoto/Atossa Therapeutics Inc)

Дорогие наши уважаемые акционеры,

Оборачиваясь к 2025 году, Atossa достигла значительного прогресса в продвижении собственного орального (Z)-эндоксфена к ясным, создающим ценность регуляторным и клиническим этапам. В течение года мы уточнили нашу стратегию развития в онкологии, а также выявили области возможностей за её пределами, где (Z)-эндоксфен потенциально может решать редкие заболевания с высоким уровнем неудовлетворённых потребностей. Кроме того, были сделаны инвестиции для дальнейшего укрепления нашего интеллектуального имущества и углубления опыта руководства за счёт добавления ключевых членов команды, которые будут способствовать регуляторному и клиническому прогрессу и поддерживать будущую коммерческую готовность. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

2025: Создание импульса вокруг ускоренной регуляторной стратегии в онкологии

Стратегия регуляторных и разработческих процессов — ясность с FDA

Ключевым стратегическим этапом в конце 2025 года стало завершение встречи типа C с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (17 ноября 2025 г.), посвящённой регуляторной стратегии продвижения (Z)-эндоксфена в области рака молочной железы. Мы получили обратную связь по возможным ускоренным путям и вариантам разработки, охватывающим метастатические заболевания, неоадъювантное лечение и профилактику рисков, что помогло прояснить возможные маршруты ускорения разработки и регуляторного рассмотрения в онкологических и неонкологических показаниях. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Достижения в неоадъювантной терапии рака молочной железы: пилотные исследования I-SPY 2 Endocrine Optimization Pilot (EOP)

На данный момент у Atossa проводится несколько исследований «I-SPY 2», изучающих активность (Z)-эндоксфена как монотерапии, так и в комбинации с двумя партнёрскими препаратами: 1) абемацлиб (VERZENIO®), ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4/6, выпускаемый компанией Eli Lilly; и 2) элаголикс (ORILISSA®), препарат для лечения умеренной и сильной боли при эндометриозе, выпускаемый компанией AbbVie.

В группе монотерапии двадцать женщин с недавно диагностированным ER+/HER- раком молочной железы получали по 10 мг (Z)-эндоксфена ежедневно в течение месяца до операции. Предварительные данные показывают, что (Z)-эндоксфен хорошо переносится и приводит к снижению показателей: Ki-67% (общий показатель активности опухоли); функционального объёма опухоли или FTV (по МРТ); и самой длинной величины исходных очагов.

Запись на участие в группах комбинированной терапии с (Z)-эндоксфеном и абемацлибом, а в некоторых случаях — с дополнительной терапией подавления функции яичников, почти завершена, и ожидается получение данных во второй половине 2026 года. В остальных группах, включающих (Z)-эндоксфен в комбинации с элаголиксом и агонистом GnRH, набор участников близок к завершению, предварительные данные ожидаются во втором квартале 2026 года, а также во второй половине года.

Обновление по метастатическому раку молочной железы

В четвертом квартале 2025 года мы подали заявку IND в FDA, в которой описали фазовое исследование с использованием проекта Optimus, и получили уведомление о возможности проведения исследования. Однако после тщательной оценки общих затрат и сроков проведения фаз 2 и 3 клинических испытаний по данному показанию, мы решили приостановить инвестиции в (Z)-эндоксфен для метастатического рака молочной железы, чтобы сосредоточить ресурсы на других областях онкологии и редких заболеваниях с более высоким потенциалом возврата инвестиций.

Использование (Z)-эндоксфена за пределами онкологии

Помимо онкологических целей, 2025 год продемонстрировал более широкий потенциал (Z)-эндоксфена как терапевтической платформы для других серьёзных заболеваний. Ниже приведены показания, подтверждающие растущее научное обоснование роли модуляции сигнала эстрогена в сохранении мышечной массы и воспалении, а также потенциал (Z)-эндоксфена за пределами онкологии.

**_Дюшеновская мышечная дистрофия (ДМ)_**  
ДМ — серьёзное, прогрессирующее и смертельное нейромышечное заболевание, преимущественно поражающее мальчиков, вызывающее потерю мышечной функции, утрату способности к движению и опасные для жизни осложнения сердца и дыхательных путей. (Z)-эндоксфен, напрямую воздействующий на эстрогеновые рецепторы, ингибитор PKC и влияющий на ключевые сигнальные пути, может быть актуален для устранения различных патологий, связанных с ДМ, включая воспаление, фиброз и кардиомиопатию. Благодаря своей способности повышать уровень утрофина, (Z)-эндоксфен может помочь стабилизировать здоровье мышц, включая рост, восстановление и фиброз. Взаимодействие с FDA началось в 4 квартале 2025 года.  
В декабре 2025 года и в начале 2026 года Atossa получила два статуса FDA для (Z)-эндоксфена при лечении ДМ: 1) статус редкого заболевания у детей и 2) статус орфанного препарата. Эти статусы предоставляют компании ряд стратегических преимуществ, включая стимулы, такие как возможность получения приоритетного обзора (PRV) для будущих заявлений в FDA, дополнительную регуляторную поддержку и потенциальную рыночную эксклюзивность на определённый срок. PRV, недавно переутверждённый законодательством, может создать значительную ценность для компании и стать важной неконвертируемой возможностью получения прибыли, например, через использование в другой программе Atossa или продажу третьей стороне.

**_Женщины-носители ДМ_**  
(Z)-эндоксфен также показал потенциальную актуальность у симптоматичных носительниц ДМ и Беккера, недооценённой популяции, у которых может развиваться скелетно-мышечная симптоматика или дилатированная кардиомиопатия во взрослом возрасте. Работа, выполненная в 2025 году, включая нашу рукопись под названием "_(Z)-Endoxifen как модулятор путей утрофина при дюшеновской мышечной дистрофии_", продолжит информировать наши гипотезы и протоколы клинических исследований в 2026 году.

**_Синдром МакКуна-Албрейта (MAS)_**  
MAS — редкое, непередаваемое генетическое заболевание, вызванное постзиготной мутацией _GNAS_, поражающее кости, кожу и эндокринную систему, с симптомами, обычно проявляющимися в раннем детстве. У девочек с ранним половым созреванием (преждевременным половым созреванием), которое может начаться уже в 2 года, может развиться очень серьёзное нарушение качества жизни и замедление роста. (Z)-эндоксфен может стать эффективным гормональным блокатором, значительно уменьшающим эффекты преждевременного полового созревания до более типичного возраста его начала и связанных с этим изменений развития.

Общим для всех этих показаний является то, что они демонстрируют универсальность нашей запатентованной молекулы и показывают, как Atossa может целенаправленно искать высокоэффективные возможности за пределами рака молочной железы, не отвлекая ресурсы от наших основных клинических и регуляторных приоритетов.

2025: Укрепление нашей базы

Расширение интеллектуальной собственности

Патентный портфель (Z)-эндоксфена продолжает укрепляться, о чём свидетельствует выдача патента США, охватывающего энтерические оральные формы и методы их использования, поддерживающих дифференцированный оральный подход, предназначенный для сохранения активного (Z)-изомера и обеспечения стабильного системного воздействия. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Мы активно защищаем интеллектуальную собственность Atossa, которая находится в процессе в USPTO в отношении патентов, связанных с производственными процессами (Z)-эндоксфена, в том числе в ходе судебных разбирательств с компанией Intas Pharmaceuticals Ltd. Эта судебная тяжба направлена на аннулирование некоторых патентов компании, связанных с производственными процессами (Z)-эндоксфена. Компания ищет решение через USPTO и возможные условия урегулирования, устраивающие обе стороны. Ожидаются обновления по этому вопросу в первой половине 2026 года.

Укрепление команды для реализации и коммерческой готовности

Исполнение — это стратегия. В 2025 году мы привлекли опытных руководителей для поддержки регуляторных процессов и долгосрочной коммерческой подготовки — особенно:

Janet R. Rea, MSPH, назначена старшим вице-президентом по исследованиям и разработкам (R&D), чтобы руководить поздними стадиями программ (Z)-эндоксфена с приоритетами по продвижению клинической разработки и определению путей к коммерциализации. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Назначение Марка Даниэля, CPA, на должность финансового директора для руководства финансами, системами и стратегией капитала, соответствующей коммерческой готовности. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Признание

Нам было присуждено награду Clinical Trials Arena за выдающиеся достижения в области исследований и разработок в категории Точная эндокринная терапия, что свидетельствует о растущем признании полезности (Z)-эндоксфена в онкологии и других показаниях, а также о внешней оценке нашего прогресса и фокуса. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Финансовая дисциплина и фокус

В течение 2025 года мы делали акцент на эффективности, дисциплинированном распределении капитала и операционной деятельности. В нашем обновлении за третий квартал 2025 года мы подтвердили намерение реализовать запланированные регуляторные подачи заявлений и продвигать клинические программы к ключевым этапам, опираясь на сильный баланс и финансовую дисциплину. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

На 2026 год у нас более 40 миллионов долларов наличными и эквивалентами, что, по нашему мнению, обеспечивает более чем год рабочей капитализации. В конце 2025 года мы начали процедуру обратного дробления акций, которая вступила в силу 2 февраля 2026 года. Мы считаем, что это позволит нам рано в 2026 году соответствовать требованиям листинга Nasdaq. После этого мы планируем продолжать реализовывать приоритеты компании, располагая ресурсами, ориентированными на те виды деятельности, которые приносят наибольшую отдачу.

Прогноз на 2026 год: выборочное расширение с соблюдением капитальной дисциплины

В 2026 году наши приоритеты направлены на превращение стратегической ясности в измеримый прогресс:

**_Регуляторное выполнение_**  
Основываясь на обратной связи FDA, полученной в 2025 году, ожидаем продолжения взаимодействий с регуляторами для дальнейших клинических мероприятий по ускоренной стратегии разработки, включая комбинации препаратов и возможности за пределами онкологии, где это уместно. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

**_Приоритеты в онкологии, подход с партнёрством в первую очередь_**  
**_a) I-SPY 2: возможности партнёрства по комбинированной терапии (Z)-эндоксфеном_**  
Мы планируем завершить набор участников в группах комбинированной терапии в рамках неоадъювантного исследования I-SPY 2 EOP в первой половине 2026 года, а предварительные данные станут доступны в течение года по мере завершения набора и лечения. На основе этих данных мы намерены развивать значимые возможности для партнёрства по (Z)-эндоксфену в комбинации с существующими партнёрами (Lilly и AbbVie), а также с потенциальными новыми кандидатами.  
**_b) EVANGELINE: завершение набора и получение данных в клинике Майо_**  
Набор участников в исследование EVANGELINE завершится к середине года, а предварительные данные станут доступны в конце 2026 года. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

**_Приоритеты вне онкологии_**  
**_a) Оценка финансирования и возможностей неконвертируемого партнёрства по показаниям вне онкологии, включая ДМ, женщин-носительниц ДМ, MAS и другие исследовательские программы, где это уместно._**  
**_b) Продвижение стратегического планирования по ДМ, включая оценку путей разработки и дизайна клинических исследований с использованием статусов редкого заболевания у детей и орфанного препарата, минимизируя начальные капитальные затраты._**  
**_c) Поддержание фокуса на эффективности капитала, чтобы расширение за пределами онкологии соответствовало созданию стоимости для акционеров и не отвлекало от реализации онкологических программ._**

Общий вывод: эти показатели демонстрируют универсальность нашей запатентованной молекулы и показывают, как Atossa может целенаправленно искать высокоэффективные возможности за пределами рака молочной железы, не отвлекая ресурсы от наших основных клинических и регуляторных приоритетов.

2025: Укрепление нашей базы

Расширение интеллектуальной собственности

Патентный портфель (Z)-эндоксфена продолжает расширяться, что подтверждается выдачей патента США, охватывающего энтерические оральные формы и методы их использования, поддерживающих дифференцированный оральный подход, предназначенный для сохранения активного (Z)-изомера и обеспечения стабильного системного воздействия. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Мы активно защищаем интеллектуальную собственность компании, которая находится в процессе в USPTO в отношении патентов, связанных с производственными процессами (Z)-эндоксфена, включая судебные разбирательства с компанией Intas Pharmaceuticals Ltd. Эта тяжба направлена на аннулирование некоторых патентов, связанных с производственными процессами (Z)-эндоксфена. Мы ищем решение через USPTO и возможные условия урегулирования, устраивающие обе стороны. Ожидаются обновления по этому вопросу в первой половине 2026 года.

Укрепление команды для реализации и коммерческой готовности

Janet R. Rea, MSPH, назначена старшим вице-президентом по исследованиям и разработкам (R&D), чтобы руководить поздними стадиями программ (Z)-эндоксфена с приоритетами по продвижению клинической разработки и определению путей к коммерциализации. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Назначение Марка Даниэля, CPA, на должность финансового директора для руководства финансами, системами и стратегией капитала, соответствующей коммерческой готовности. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Признание

Нам была присуждена награда Clinical Trials Arena за выдающиеся достижения в области исследований и разработок в категории Точная эндокринная терапия, что свидетельствует о растущем признании полезности (Z)-эндоксфена в онкологии и других показаниях, а также о внешней оценке нашего прогресса и фокуса. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Финансовая дисциплина и фокус

Прогноз на 2026 год: выборочное расширение с соблюдением капитальной дисциплины

В 2026 году наши приоритеты направлены на превращение стратегической ясности в измеримый прогресс:

**_Регуляторное выполнение_**  
Основываясь на обратной связи FDA, полученной в 2025 году, ожидаем продолжения взаимодействий с регуляторами для дальнейших клинических мероприятий по ускоренной стратегии разработки, включая комбинации препаратов и возможности за пределами онкологии, где это уместно. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

**_Приоритеты в онкологии, подход с партнёрством в первую очередь_**  
**_a) I-SPY 2: возможности партнёрства по комбинированной терапии (Z)-эндоксфеном_**  
Мы планируем завершить набор участников в группах комбинированной терапии в рамках неоадъювантного исследования I-SPY 2 EOP в первой половине 2026 года, а предварительные данные станут доступны в течение года по мере завершения набора и лечения. На основе этих данных мы намерены развивать значимые возможности для партнёрства по (Z)-эндоксфену в комбинации с существующими партнёрами (Lilly и AbbVie), а также с потенциальными новыми кандидатами.  
**_b) EVANGELINE: завершение набора и получение данных в клинике Майо_**  
Набор участников в исследование EVANGELINE завершится к середине года, а предварительные данные станут доступны в конце 2026 года. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

**_Приоритеты вне онкологии_**  
**_a) Оценка финансирования и возможностей неконвертируемого партнёрства по показаниям вне онкологии, включая ДМ, женщин-носительниц ДМ, MAS и другие исследовательские программы, где это уместно._**  
**_b) Продвижение стратегического планирования по ДМ, включая оценку путей разработки и дизайна клинических исследований с использованием статусов редкого заболевания у детей и орфанного препарата, минимизируя начальные капитальные затраты._**  
**_c) Поддержание фокуса на эффективности капитала, чтобы расширение за пределами онкологии соответствовало созданию стоимости для акционеров и не отвлекало от реализации онкологических программ._**

2025: Укрепление нашей базы

Расширение интеллектуальной собственности

Укрепление команды для реализации и коммерческой готовности

Janet R. Rea, MSPH, назначена старшим вице-президентом по исследованиям и разработкам (R&D), чтобы руководить поздними стадиями программ (Z)-эндоксфена с приоритетами по продвижению клинической разработки и определению путей к коммерциализации. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Назначение Марка Даниэля, CPA, на должность финансового директора для руководства финансами, системами и стратегией капитала, соответствующей коммерческой готовности. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Признание

Финансовая дисциплина и фокус

Прогноз на 2026 год: выборочное расширение с соблюдением капитальной дисциплины

В 2026 году наши приоритеты направлены на превращение стратегической ясности в измеримый прогресс:

**_Регуляторное выполнение_**  
Основываясь на обратной связи FDA, полученной в 2025 году, ожидаем продолжения взаимодействий с регуляторами для дальнейших клинических мероприятий по ускоренной стратегии разработки, включая комбинации препаратов и возможности за пределами онкологии, где это уместно. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

**_Приоритеты в онкологии, подход с партнёрством в первую очередь_**  
**_a) I-SPY 2: возможности партнёрства по комбинированной терапии (Z)-эндоксфеном_**  
Мы планируем завершить набор участников в группах комбинированной терапии в рамках неоадъювантного исследования I-SPY 2 EOP в первой половине 2026 года, а предварительные данные станут доступны в течение года по мере завершения набора и лечения. На основе этих данных мы намерены развивать значимые возможности для партнёрства по (Z)-эндоксфену в комбинации с существующими партнёрами (Lilly и AbbVie), а также с потенциальными новыми кандидатами.  
**_b) EVANGELINE: завершение набора и получение данных в клинике Майо_**  
Набор участников в исследование EVANGELINE завершится к середине года, а предварительные данные станут доступны в конце 2026 года. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

**_Приоритеты вне онкологии_**  
**_a) Оценка финансирования и возможностей неконвертируемого партнёрства по показаниям вне онкологии, включая ДМ, женщин-носительниц ДМ, MAS и другие исследовательские программы, где это уместно._**  
**_b) Продвижение стратегического планирования по ДМ, включая оценку путей разработки и дизайна клинических исследований с использованием статусов редкого заболевания у детей и орфанного препарата, минимизируя начальные капитальные затраты._**  
**_c) Поддержание фокуса на эффективности капитала, чтобы расширение за пределами онкологии соответствовало созданию стоимости для акционеров и не отвлекало от реализации онкологических программ._**

2025: Укрепление нашей базы

Расширение интеллектуальной собственности

Укрепление команды для реализации и коммерческой готовности

Janet R. Rea, MSPH, назначена старшим вице-президентом по исследованиям и разработкам (R&D), чтобы руководить поздними стадиями программ (Z)-эндоксфена с приоритетами по продвижению клинической разработки и определению путей к коммерциализации. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Назначение Марка Даниэля, CPA, на должность финансового директора для руководства финансами, системами и стратегией капитала, соответствующей коммерческой готовности. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Признание

Финансовая дисциплина и фокус

Прогноз на 2026 год: выборочное расширение с соблюдением капитальной дисциплины

В 2026 году наши приоритеты направлены на превращение стратегической ясности в измеримый прогресс:

**_Регуляторное выполнение_**  
Основываясь на обратной связи FDA, полученной в 2025 году, ожидаем продолжения взаимодействий с регуляторами для дальнейших клинических мероприятий по ускоренной стратегии разработки, включая комбинации препаратов и возможности за пределами онкологии, где это уместно. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

**_Приоритеты в онкологии, подход с партнёрством в первую очередь_**  
**_a) I-SPY 2: возможности партнёрства по комбинированной терапии (Z)-эндоксфеном_**  
Мы планируем завершить набор участников в группах комбинированной терапии в рамках неоадъювантного исследования I-SPY 2 EOP в первой половине 2026 года, а предварительные данные станут доступны в течение года по мере завершения набора и лечения. На основе этих данных мы намерены развивать значимые возможности для партнёрства по (Z)-эндоксфену в комбинации с существующими партнёрами (Lilly и AbbVie), а также с потенциальными новыми кандидатами.  
**_b) EVANGELINE: завершение набора и получение данных в клинике Майо_**  
Набор участников в исследование EVANGELINE завершится к середине года, а предварительные данные станут доступны в конце 2026 года. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

**_Приоритеты вне онкологии_**  
**_a) Оценка финансирования и возможностей неконвертируемого партнёрства по показаниям вне онкологии, включая ДМ, женщин-носительниц ДМ, MAS и другие исследовательские программы, где это уместно._**  
**_b) Продвижение стратегического планирования по ДМ, включая оценку путей разработки и дизайна клинических исследований с использованием статусов редкого заболевания у детей и орфанного препарата, минимизируя начальные капитальные затраты._**  
**_c) Поддержание фокуса на эффективности капитала, чтобы расширение за пределами онкологии соответствовало созданию стоимости для акционеров и не отвлекало от реализации онкологических программ._**

2025: Укрепление нашей базы

Расширение интеллектуальной собственности

Укрепление команды для реализации и коммерческой готовности

Janet R. Rea, MSPH, назначена старшим вице-президентом по исследованиям и разработкам (R&D), чтобы руководить поздними стадиями программ (Z)-эндоксфена с приоритетами по продвижению клинической разработки и определению путей к коммерциализации. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Назначение Марка Даниэля, CPA, на должность финансового директора для руководства финансами, системами и стратегией капитала, соответствующей коммерческой готовности. (Инвесторы Atossa Therapeutics)

Признание

Финансовая дисциплина и фокус

На 2026 год у нас более

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .