Envudeucitinib демонстрирует превосходную эффективность при бляшечном псориазе: Alumis продвигается к подаче заявки в FDA с впечатляющими данными фазы 3

Alumis Inc. (ALMS) продемонстрировала значительную клиническую валидацию своего перспективного ведущего кандидата, что стало важным этапом в лечении бляшечного псориаза. Передовая пероральная терапия компании, Envudeucitinib, показала убедительную эффективность в последних результатах фазы 3, что позиционирует её как потенциальное изменение правил игры на рынке, в настоящее время доминируемом ограниченной конкуренцией.

Прорыв в лечении бляшечного псориаза

Бляшечный псориаз представляет собой значительную неудовлетворённую медицинскую потребность, затрагивающую более 8 миллионов взрослых в США. Это хроническое, иммуномедиированное состояние, характеризующееся болезненными, зудящими, шелушащимися участками, которые обычно появляются на коже головы, лице, руках, ногах и ногтях — областях, значительно влияющих на качество жизни пациентов. Основная патология связана с дисрегуляцией воспалительных путей IL-23 и IL-17, которые теперь целенаправленно воздействуют через различные классы лекарств, включая ингибиторы IL-23, IL-17, IL-12/23, TNF-α и PDE-4.

Envudeucitinib: стратегия селективного ингибитора TYK2

Envudeucitinib действует как высокоселективный пероральный ингибитор TYK2, предназначенный для устранения этих дисрегулированных воспалительных медиаторов у их источника. Категория ингибиторов TYK2 в настоящее время представляет собой узкий терапевтический ландшафт, с единственным одобренным FDA препаратом — Sotyktu компании Bristol Myers Squibb, запущенным в конце 2022 года. Коммерческий путь Sotyktu был успешным, принёс $170 миллионов в 2023 году, $246 миллионов в 2024 году и примерно $206 миллионов за первые три квартала 2025 года.

Превзойдённые клинические результаты в фазе 3

Программа Alumis ONWARD включает два параллельных 24-недельных исследования фазы 3 (ONWARD1 и ONWARD2), а также долгосрочное расширительное исследование (ONWARD3). Недавно опубликованные предварительные результаты демонстрируют исключительную эффективность: примерно 65% пациентов достигли PASI 90 — очистки кожи, а более 40% достигли PASI 100 — полного очищения — на 24-й неделе в обоих исследованиях. Эти результаты выводят Envudeucitinib в число наиболее эффективных пероральных терапий в этом классе.

Долгосрочное расширительное исследование (ONWARD3) сейчас продолжается, в нём участвуют пациенты, завершившие основные исследования фазы 3, для оценки долговечности и устойчивости эффекта. Дополнительные подробные данные из ONWARD1 и ONWARD2 ожидается представить на предстоящих медицинских конференциях, что укрепит регуляторный досье. Alumis планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства в FDA во второй половине 2025 года, двигаясь к возможному одобрению на рынке.

Расширение портфеля за пределами бляшечного псориаза

Помимо бляшечного псориаза, Envudeucitinib также исследуется в фазе 2b для системной красной волчанки, с ожидаемыми итоговыми данными в 3 квартале 2026 года. Эта диверсификация свидетельствует о стремлении компании утвердить Envudeucitinib как платформенную терапию для различных иммуномедиированных заболеваний.

Реакция рынка и динамика акций

Клинический прогресс вызвал сильный отклик у инвесторов. Цена акций Alumis выросла с $5.52 в середине ноября до внутридневного максимума $23 на прошлой неделе, что составляет рост на 316% примерно за 60 дней. Акции закрылись на уровне $22.11, что отражает устойчивое доверие инвесторов к клиническому и коммерческому потенциалу программы Envudeucitinib и значительной рыночной возможности в области лечения бляшечного псориаза.