Скрытое обещание Vilobelimab: фаза 3 исследования InflaRx показывает сигналы эффективности, несмотря на неудачу основного конечного пункта

InflaRx N.V. (IFRX) обнародовала комплексные результаты своего завершенного исследования фазы 3, оценивающего Вилобелимаб для лечения пиодермы гангренозной, выявив обнадеживающие сигналы эффективности, которые компания считает оправданными для более глубокого изучения. Исследование было остановлено в мае 2025 года по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных из-за недостаточной эффективности, однако последующие полные пост-хок анализы данных показали более тонкие результаты, чем первоначальные промежуточные данные.

Вызов заболевания и дизайн исследования

Пиодерма гангренозная представляет собой редкое, язвенное кожное заболевание, вызванное нейтрофильным воспалением, для которого в настоящее время отсутствуют одобренные FDA терапевтические опции. Пациенты страдают от тяжелых, не заживающих язв, при этом доступных методов лечения мало. Исследование фазы 3 InflaRx стало первым рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием в этой области, использующим полное закрытие целевой язвы в двух последовательных визитах в качестве основного показателя результата. В исследовании приняли участие 54 пациента, из которых 30 прошли полный шестимесячный курс лечения.

Вторичные конечные точки указывают на клиническую пользу

Хотя основной показатель эффективности не продемонстрировал статистической значимости между Вилобелимабом и плацебо, вторичные измерения показали другую картину. Полное выздоровление от заболевания наступило у 20,8% получателей Вилобелимаба против 5,6% в группе плацебо — почти в четыре раза выше уровень ремиссии. При сокращении объема целевой язвы более чем на 50% Вилобелимаб достиг 36,4% ответов по сравнению с 16,7% в контрольной группе. Оценки качества жизни усилили сигнал, показатели Индекса качества жизни в дерматологии снизились на 31,1% при активном лечении, в то время как у группы плацебо наблюдалось минимальное увеличение, что свидетельствует о значительном улучшении симптомов.

Механистические данные и переносимость

Пост-хок анализы с использованием модели смешанных повторных измерений выявили значительное снижение объема язвы в пользу Вилобелимаба с 14-й по 26-ю неделю. Анализ ковариаций дополнительно подтвердил статистически значимые улучшения как по объему, так и по площади язвы. Эти паттерны предполагают, что расширенные сроки лечения могут привести к более высоким клиническим результатам в этой сложной для управления группе пациентов. Таргетинг воспалительного пути C5a/C5aR показал приемлемый профиль безопасности, при этом Вилобелимаб демонстрировал хорошую переносимость и преимущественно легкие и умеренные побочные эффекты.

Стратегический путь и рыночный контекст

InflaRx планирует взаимодействовать с FDA по поводу возможных альтернативных дизайнов конечных точек для будущих разработок. Компания признала, что досрочное завершение исследования было основано на предварительных данных 30 пациентов, не демонстрировавших достаточной эффективности на тот момент. Расширенные анализы после закрытия исследования дали более ясное представление о терапевтическом потенциале Вилобелимаба. Дальнейшее развитие пиодермы гангренозной, вероятно, будет осуществляться через партнерские соглашения, поскольку InflaRx приоритетно рассматривает разработку своего орального ингибитора C5aR Izicopan (INF904).

Особое внимание заслуживает Вилобелимаб — известный коммерчески как GOHIBIC — который сохраняет статус Экстренного использования в США для госпитализированных пациентов с COVID-19, требующих инвазивной механической вентиляции или поддержки экстракорпорального мембранного кислородирования, а также имеет исключительный статус в Европейском союзе для острого респираторного дистресс-синдрома. В первой половине 2025 года доходы от GOHIBIC в США составили €39 тысяч по сравнению с €42 тысячами за аналогичный период прошлого года.

Акции IFRX колебались в диапазоне от $0.71 до $2.77 ежегодно и в настоящее время торгуются в предрынковом режиме по цене $0.97, что отражает снижение на 4.89%.