HUTCHMED продвигает разработку терапии при холангиокарциноме, а Fanregratinib получает статус приоритетного рассмотрения в Китае

HUTCHMED (Китай) Limited (HCM) достигла важного рубежа в области онкологических разработок, поскольку китайские регуляторы приняли ее заявку на Fanregratinib в рамках ускоренного рассмотрения. Программа ориентирована на пациентов с прогрессирующим, метастатическим холангиокарциномой, характеризующейся слияниями или перестройками FGFR2, у которых исчерпаны все предыдущие системные методы лечения.

Бремя заболевания и рыночные возможности

Внутрипеченочный холангиокарцинома (ICC), возникающая из эпителия желчных протоков внутри печени, составляет примерно 8-15% первичных опухолей печени. Заболевание имеет мрачный прогноз, средняя пятилетняя выживаемость составляет около 9% среди леченных пациентов. Примечательно, что изменения FGFR2 встречаются в 10-15% случаев ICC по всему миру, создавая определенную группу пациентов для целенаправленного вмешательства. Приоритетность этой показания подчеркивает неудовлетворенную медицинскую потребность в этой популяции пациентов и потенциал для значительной клинической пользы.

Клиническая разработка и регуляторный путь

Fanregratinib (HMPL-453), пероральный селективный ингибитор, нацеленный на изоформы FGFR1/2/3, продемонстрировал эффективность в однопрофильном многоцентровом исследовании фазы 2, проведенном в Китае. Испытание достигло своей основной цели — объективного ответа, одновременно подтверждая вторичные показатели эффективности, такие как показатели без прогрессии, контроль заболевания и долговечность. Полные данные по эффективности и безопасности ожидаются на предстоящих медицинских конференциях, что, вероятно, подтвердит этот терапевтический подход в лечении метастатической холангиокарциномы.

Разнообразный онкологический портфель и коммерческие показатели

HUTCHMED обладает зрелым коммерческим портфелем, помимо терапий для холангиокарциномы. Компания продает ELUNATE (фруквинитиниб) для метастатического колоректального рака, SULANDA (Суруфитиниб) для панкреатических и экстрапанкреатических нейроэндокринных опухолей, а также ORPATHYS (Саволитиниб) для рака легких с мета-изменениями. Кроме того, стратегическое партнерство с Ipsen (ранее Epizyme) позволяет распространять TAZVERIK по всему Большому Китаю и Тайваню для лечения фолликулярной лимфомы.

Общая выручка за первую половину 2025 года достигла $277,7 миллиона, что немного ниже по сравнению с $305,7 миллионами за аналогичный период 2024 года. Компания сохранила устойчивый баланс, по состоянию на 30 июня 2025 года у нее было $1,36 миллиарда наличных средств, эквивалентов и краткосрочных инвестиций — что обеспечивает значительный запас для дальнейшей клинической разработки.

Траектория развития портфеля

SAVOLITINIB (ORPATHYS) продолжает расширяться в области дополнительных опухолей, связанных с MET, при этом ожидается завершение набора пациентов в рамках исследования SANOVO фазы III в Китае во второй половине 2025 года. Sovleplenib продвигается в лечении иммунной тромбоцитопении, с планируемым повторным подачей NDA и дополнительной документацией в первой половине 2026 года. Программа TAZVERIK (Tazemetostat) продвигается через оценку фазы III при лечении фолликулярной лимфомы второй линии, в то время как Ranosidenib (HMPL-306) остается в стадии разработки фазы III для IDH-мутационных гематологических злокачественных новообразований.

Динамика оценки рынка

HCM колебалась в диапазоне между $11.51 и $19.50 за последние 12 месяцев. Закрытие в пятницу составило $13.76, что представляет собой умеренный дневной рост на 1.70%, что свидетельствует о взвешенной настроенности инвесторов относительно клинического и коммерческого развития компании.