Инновио: экспериментальная терапия ВПЧ показывает перспективы при одобрении регулятора FDA

Inovio Pharmaceuticals прошла важный регуляторный этап, поскольку FDA официально приняло ее заявку на получение лицензии на биологические препараты для INO-3107, новой иммунотерапии, направленной на рецидивирующий респираторный папилломатоз (RRP) у взрослых пациентов. Агентство назначило дату завершения рассмотрения — 30 октября 2026 года, и сигнализировало, что не планирует созывать консультационный комитет для этой заявки. Однако в письме о принятии было отмечено, что может потребоваться дополнительное подтверждение для поддержки права на ускоренное одобрение, по которому в настоящее время оценивается терапия.

Клинические данные демонстрируют значительное сокращение хирургических вмешательств

Регуляторная подача основана на убедительных результатах клинических испытаний. Среди пациентов с RRP, перенесших несколько предыдущих операций, INO-3107 показал существенную пользу: 72% достигли снижения количества хирургических процедур на 50-100% в первый год после лечения. Анализ долгосрочного наблюдения показал еще более обнадеживающие результаты — 86% пациентов сохраняли клинические улучшения на протяжении второго года без дополнительных доз. Примечательно, что половина этих пациентов вообще не нуждалась в хирургическом вмешательстве в течение этого расширенного периода наблюдения.

Эти выводы, опубликованные в Nature Communications и The Laryngoscope, подчеркивают неудовлетворенные медицинские потребности в управлении RRP, где традиционное хирургическое вмешательство остается стандартным подходом, несмотря на его внутренние ограничения и риски для целостности голосовых связок.

Понимание RRP и терапевтический подход

Рецидивирующий респираторный папилломатоз — редкое, но тяжелое состояние, вызываемое в основном штаммами HPV 6 и 11. Заболевание проявляется в виде доброкачественных разрастаний в дыхательных путях, которые постепенно блокируют дыхательные пути и нарушают голосовую функцию. Повторные хирургические удаления остаются текущим стандартом лечения, однако высокий уровень рецидивов требует многократных вмешательств со временем, что подвергает пациентов совокупным рискам процедур и ухудшению качества жизни.

INO-3107 действует через уникальный механизм: он стимулирует антigen-специфический Т-клеточный иммунитет против HPV-6 и HPV-11, нацеливаясь на вирусоинфицированные клетки для возможного подавления или остановки роста папиллом. Клиническое профилирование безопасности показало благоприятную переносимость, с преимущественно легкими побочными эффектами, включая локальные реакции на инъекцию и временную усталость.

Регуляторный статус и финансовое положение

Терапия имеет статус Orphan Drug и Breakthrough Therapy в США, что отражает ускоренный регуляторный путь для лечения серьезных редких заболеваний с значительными клиническими преимуществами.

Inovio завершила третий квартал 2025 года с примерно $50.8 миллионами доступных средств (наличности, эквивалентов и краткосрочных инвестиций), что позволяет финансировать текущие операции до середины 2026 года.

Реакция рынка и динамика акций

Несмотря на официальное принятие FDA, инвесторы отреагировали осторожно: акции снизились из-за опасений, что агентство может потребовать дополнительные подтверждающие документы для обоснования квалификации для ускоренного одобрения. Эта условная позиция создала ощущение неопределенности относительно регуляторных сроков. За последние 12 месяцев INO колебалась между $1.30 и $2.98. В предторговом режиме цена акции составляла $1.85, что на 19.21% ниже предыдущего закрытия.