Что неудачное испытание Vilobelimab на самом деле говорит нам о будущем InflaRx

InflaRx (IFRX) прекратила свой этап 3 исследования Vilobelimab в мае 2025 года после разочаровывающих промежуточных результатов, но вот поворот — полный анализ данных показал то, что, по мнению компании, рынок упустил. Когда вы вникаете в произошедшее, возникают интересные вопросы о дизайне клинических испытаний, отборе пациентов и о том, требует ли лечение нейтрофильных дерматозов другого подхода.

Почему испытание потерпело неудачу, но, возможно, не должно было

Испытание, направленное на пигодерму гангренозную, набрало 54 пациента, из которых 30 завершили полный шести-месячный курс лечения. Основная конечная точка — полное закрытие целевой язвы на двух последовательных визитах — не достигла статистической значимости, что вызвало решение IDMC о бесперспективности. Но вот где становится интересно: вторичные конечные точки и пост-хок анализы рассказали другую историю.

Полное выздоровление от заболевания достигло 20,8% в группе Vilobelimab против всего 5,6% в группе плацебо. Еще более впечатляюще, что 36,4% леченных пациентов увидели сокращение объема целевой язвы более чем на 50%, по сравнению с 16,7% в контрольной группе. Это не мелкие различия. Показатели качества жизни также значительно изменились — индекс качества жизни в дерматологии снизился на 31,1% у пациентов, получавших Vilobelimab, в то время как у получавших плацебо он немного вырос.

Пост-хок статистическое моделирование с использованием анализа с повторными измерениями показало значительное снижение объема язвы с 14-й по 26-ю неделю в пользу лечения. Анализы ковариаций подтвердили улучшения как в объеме язвы, так и в площади поверхности. Перевод: препарат, похоже, работает, но основной дизайн исследования мог быть слишком жестким, чтобы это заметить.

Взгляд на C5aR: почему нейтрофильные дерматозы важны

Научная основа здесь сосредоточена на целенаправленной блокаде пути C5a/C5aR, который играет ключевую роль в нейтрофильных дерматозах — группе воспалительных кожных заболеваний, включающей пигодерму гангренозную. Эта патофизиология имеет смысл: если подавить воспалительный каскад, управляемый нейтрофилами, теоретически можно снизить образование язв и способствовать заживлению.

Внешние эксперты не отвергают этот подход. Хотя они признают, что основная конечная точка не достигнута, они считают, что набор данных подтверждает более широкую обоснованность этого механизма при данном заболевании. Теперь возникает вопрос, нужно ли было Vilobelimab более длительное воздействие или же сам конечный результат требовал пересмотра для группы пациентов, для которых лечение традиционно затруднено.

Что дальше: переговоры с FDA и поиск партнера

InflaRx заявил, что будет взаимодействовать с FDA для поиска альтернативных конечных точек, которые лучше отражали бы клиническую пользу при пигодерме гангренозной. Компания также дала понять, что дальнейшее развитие, скорее всего, потребует партнера — практическая необходимость, учитывая текущие приоритеты InflaRx. Пероральный ингибитор C5aR Izicopan (INF904) — это направление, на которое сосредоточены усилия руководства.

Финансовые показатели не внушают доверия

GOHIBIC — одобренная форма Vilobelimab — принесла в США в первой половине 2025 года 39 000 евро выручки, немного ниже 42 000 евро за тот же период прошлого года. Препарат сохраняет разрешение на экстренное использование для COVID-19 у вентиляторных пациентов и разрешение ЕС для острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного SARS-CoV-2, но коммерческий успех остается минимальным.

IFRX торговалась в диапазоне от $0.71 до $2.77 за последние двенадцать месяцев. Акции снизились на 4,89% в предрынковом торге, что отражает скептицизм инвесторов относительно того, смогут ли переоцененные вторичные конечные точки спасти неудачное первичное исследование — и есть ли у компании ресурсы и возможности для развития редких заболеваний без более сильной коммерческой поддержки.