Толебротиниб Sanofi столкнулся с препятствием со стороны FDA из-за полного письма с ответом по лечению СПМЗ

2025-12-31 14:23:53

Генерация тезисов в процессе

Sanofi (SNY, SAN.PA) столкнулась с регуляторной преградой, поскольку Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило письмо с полным ответом относительно заявки на толебрутиниб для лечения не рецидивирующего вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (nrSPMS) у взрослых пациентов. Это событие представляет собой значительное препятствие на пути одобрения препарата на рынке США.

Крупная фармацевтическая компания выразила разочарование решением FDA, подчеркнув, что регуляторный орган должен учитывать отзывы медицинских специалистов, научных исследователей и групп по защите прав пациентов для более всестороннего представления о преимуществах лекарства. Sanofi заявила о своей приверженности сотрудничеству с FDA для поиска альтернативных путей одобрения толебрутиниба и в конечном итоге — для удовлетворения потребностей сообщества пациентов с рассеянным склерозом.

Понимание механизма действия и потенциала толебрутиниба

Толебрутиниб функционирует как исследуемый пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутонса, специально разработанный для борьбы с тлеющей нейроинфламмацией — основным фактором прогрессирующей инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом. Такой целенаправленный подход отличает этот препарат от традиционных методов лечения и подчеркивает его терапевтическое значение.

Сроки регуляторного рассмотрения уже превысили первоначальную целевую дату действия — 28 декабря 2025 года. Sanofi ранее 15 декабря 2025 года указала, что рассмотрение FDA, вероятно, превысит этот срок, и компания ожидает получения дополнительных регуляторных рекомендаций к концу первого квартала 2026 года.

Глобальный прогресс и финансовые последствия

Несмотря на неудачу в США, толебрутиниб получил предварительное одобрение в Объединенных Арабских Эмиратах в июле 2025 года для лечения nrSPMS и для замедления прогрессирования инвалидности независимо от активности рецидивов. Препарат остается под активным регуляторным рассмотрением в странах Европейского союза и других глобальных юрисдикциях.

В ответ на запросы FDA Sanofi подала расширенный протокол доступа к исследуемому лечению. Одновременно компания проводит оценку убытков в соответствии с руководящими принципами IFRS (IAS 36) для определения стоимости нематериальных активов, связанных с толебрутинибом. Результаты этой финансовой оценки будут опубликованы вместе с отчетностью Sanofi за четвертый квартал и весь 2025 год в январе 2026 года.

Компания уточнила, что результат теста на обесценение не повлияет на чистую прибыль или расчет прибыли на акцию, а финансовые ориентиры на 2025 год останутся без изменений. 23 декабря 2025 года акции Sanofi закрылись по цене $48.32, увеличившись на $0.29 или 0.60%, что свидетельствует о умеренной устойчивости рынка к регуляторному объявлению.

Письмо с полным ответом знаменует собой важный этап в стратегии развития толебрутиниба в США, требуя от Sanofi пересмотра подхода к подаче заявки при сохранении взаимодействия с заинтересованными сторонами FDA.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .