Система инфузии FreedomEDGE: позиционирование для выхода на рынок онкологии через путь FDA в 2025/2026 гг.

0xInsomnia · 2025-12-26T06:21:24+00:00

KORU Medical Systems (KRMD) стремится получить одобрение FDA для своей системы инфузии шприца FreedomEDGE, чтобы улучшить онкологические процедуры. Надежные результаты клинических исследований подтверждают эффективность системы и высокий уровень удовлетворенности. Обладая более чем 15-летним опытом и значительным операционным присутствием, KRMD стремится повысить комфорт пациентов и оптимизировать клинические процессы, привлекая интерес инвесторов к своему рыночному потенциалу.

0xInsomnia

2025-12-26 06:21:24

Генерация тезисов в процессе

KORU Medical Systems, Inc. (KRMD) прокладывает свой путь к получению регуляторного одобрения, планируя подать заявку 510(k) в FDA с целью получения разрешения в Q4 2025 или в начале Q1 2026 для системы инфузии FreedomEDGE Syringe Infusion System. Подача заявки будет сосредоточена на возможности использования устройства вместе с коммерческим онкологическим терапевтическим средством, что является важным шагом в расширении присутствия компании на рынке онкологии.

Клинические данные укрепляют рыночные позиции

Недавние результаты мультицентрового исследования, представленные на симпозиуме ESID/EHA/SIOPE Focused Symposium (18-20 ноября 2025 года, Вена), предоставляют убедительную подтверждающую информацию для платформы FreedomEDGE. Исследование под названием “Сравнение механического насоса и ручного нажатия для короткосрочных подкожных инфузий: исследование предпочтений медсестер” включало девять больниц в Дании и напрямую сравнивало систему FreedomEDGE с традиционными методами ручного введения в онкологии и иммунологии.

Результаты дают обнадеживающую картину: команды медсестер сообщили о высокой степени удовлетворенности, пациенты выразили сильное одобрение, а система достигла впечатляющего уровня рекомендаций в 97% среди клинического персонала. Эти показатели подчеркивают потенциал устройства для оптимизации клинических процессов при сохранении комфорта пациента — двойной цели, которая исторически представляла собой сложную задачу в инфузионных технологиях.

Созревание рынка и масштабирование

Система инфузии FreedomEDGE обладает значительным практическим опытом. Платформа имеет более 15 лет клинического использования, более 45 000 пациентов прошли лечение самостоятельно, а примерно 2 миллиона инфузий выполняется ежегодно. Этот операционный след охватывает более 30 стран, демонстрируя географическую диверсификацию и принятие на различных рынках.

Устройство разработано для упрощения доставки больших объемов лекарств подкожно в широком диапазоне — поддерживая инфузионные объемы от 5 мл до 50 мл и более. Эта универсальность заполняет важный пробел в текущей инфраструктуре инфузий, особенно для терапий, требующих больших объемов, чем традиционные игольчатые системы могут эффективно обеспечить.

Стратегическая значимость и перспективы инвестиций

Брент Ратленд, вице-президент по глобальным медицинским и клиническим вопросам в KORU Medical, подчеркнул, что мультицентровое исследование подтверждает фокус компании на инновациях. Он отметил, что система FreedomEDGE обеспечивает масштабируемый, бесконтактный механизм, повышающий операционную эффективность без ущерба для опыта пациента — позиционируя технологию как дифференцированное решение на все более конкурентном рынке подкожных инфузий.

С точки зрения рынка, акции KRMD за последний год торговались в диапазоне от $4.32 до $4.57. Недавняя сессия завершилась на уровне $4.49, что соответствует росту на 3.94% и свидетельствует об интересе инвесторов к краткосрочной регуляторной траектории компании и возможному расширению на рынке онкологии.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .