Incyte получает второе одобрение в Европе для Minjuvi при фолликулярной лимфоме

Incyte Corporation (INCY) получила второй одобрительный документ от Европейской комиссии, на этот раз для Minjuvi (tafasitamab-cxix) для более широкой группы пациентов. Иммунотерапия, проводимая вместе с леналидомидом и ритуксимабом, теперь разрешена для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным фолликулярным лимфомой (Grade 1-3a), которые прошли как минимум один предыдущий системный курс терапии.

Клиническая проверка обеспечивает регуляторный успех

Одобрение Европейской регуляторной службы основано на убедительных данных клинического исследования Phase 3 inMIND, демонстрирующих, что тройная комбинация успешно достигла своей основной цели по эффективности — увеличению без прогрессии выживаемости. Перед официальным решением Европейской комиссии, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам уже выразил поддержку через положительное мнение, подготовив почву для этого этапа одобрения.

Понимание фолликулярного лимфомы и ландшафта лечения

Фолликулярный лимфома — это наиболее распространенное медленно растущее гематологическое злокачественное новообразование, исходящее из В-лимфоцитов, составляющее примерно 30% всех диагнозов неходжкинской лимфомы в мире. Эта группа пациентов исторически сталкивалась с ограниченными возможностями лечения после неудачи первоначальной терапии, что делает расширенное одобрение особенно важным для медицинских специалистов, ищущих эффективные варианты для рецидива/рефрактерных случаев.

Расширение портфеля продуктов

Minjuvi, гуманизированное Fc-модифицированное моноклональное антитело, нацеленное на CD19 и лицензированное у Xencor, Inc., теперь имеет одобрения для нескольких показаний при лимфомах на крупнейших рынках. Европейское одобрение отмечает второе отдельное показание препарата в регионе, после его одобрения в 2021 году для рецидивирующего или рефрактерного диффузного крупноклеточного В-лимфомы (DLBCL) в комбинации с леналидомидом. В США этот же препарат продается под названием Monjuvi, где он сохраняет одобрения для монотерапии DLBCL и показания при фолликулярной лимфоме.

Сильный коммерческий импульс

Коммерческий рост остается стабильным: продажи за третий квартал 2025 года достигли $41.99 миллиона, что на 34% больше по сравнению с $31.44 миллионами за аналогичный период прошлого года. Акции INCY закрылись на предыдущей торговой сессии по цене $97.63, что составляет скромный рост на 0.62% в тот день.