Argenx приостанавливает третью фазу клинических испытаний UplighTED для заболевания глаз при гипотиреозе из-за проблем с эффективностью

Argenx SE (ARGX) допустила значительный отказ в понедельник, прекратив свои клинические испытания фазы 3 UplighTED, оценивающие Efgartigimod PH20 SC для лечения умеренного и тяжелого тиреоидного офтальмопатии. Решение было принято после того, как Комитет по мониторингу данных (IDMC) (IDMC) определил, что экспериментальное лечение вряд ли достигнет своих первичных конечных точек, что привело к рекомендации прекратить дальнейшее набор пациентов.

Прекращение клинических испытаний и реакция рынка

Прекращение испытаний означает значительный поворот для бельгийской биофармацевтической компании. На основе оценки бесполезности промежуточных данных без слепого режима от пациентов, завершивших 24 недели лечения, IDMC пришел к выводу, что дальнейшее проведение испытаний больше не оправдано. Реакция торговых площадок была быстрой: акции Argenx упали более чем на 6% в предрынковом режиме.

Понимание тиреоидного офтальмопатии и обоснование лечения

Тиреоидный офтальмопатия — это сложное аутоиммунное заболевание, часто сопровождающее болезнь Грейвса, затрагивающее примерно 19 человек на 100 000 в США. Заболевание в основном поражает женщин и проявляется через глазные симптомы, включая воспаление орбиты, сухость глазной поверхности, боль и диплопию. Традиционные методы лечения обычно основаны на использовании кортикостероидов или хирургических вмешательствах, ни один из которых не обеспечивает полноценную модуляцию иммунной системы.

Efgartigimod PH20 SC, разработанный под брендом VYVGART Hytrulo, был стратегически создан как альтернатива, нацеленная на более точное устранение основной иммунной дисфункции, чем традиционные методы. Подкожная форма представляет собой прогресс по сравнению с существующими системами внутривенного введения, предлагая пациентам больше удобства и гибкости.

Существующие одобрения и коммерческие показатели

Стоит отметить, что VYVGART Hytrulo сохраняет одобрение FDA для миастении и хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии. Родственная молекула, efgartigimod alfa в VYVGART, остается одобренной для генерализованной миастении у пациентов с антителами к ацетилхолиновому рецептору. Внутривенная форма показала значительный коммерческий успех, приняв за третий квартал 2025 года чистые продажи продукции на сумму 1,13 миллиарда долларов, что значительно превышает 0,6 миллиарда долларов за аналогичный квартал прошлого года.

Реакция компании и дальнейшие планы

Д-р Люк Трюен, главный медицинский директор Argenx, подчеркнул, что оценка бесполезности была стратегически запланирована для предоставления значимых промежуточных данных о результатах пациентов и одновременно для ответственной оценки вероятности успеха. После закрытия базы данных и всестороннего анализа данных компания планирует представить подробные результаты на предстоящих медицинских конференциях, что может повлиять на дальнейшие стратегии исследований тиреоидного офтальмопатии.

Контекст производительности акций

Argenx закрыла предыдущую торговую сессию на уровне $877.94, что на 1.30% ниже, чем до этого последнего объявления, что усилило нисходящее давление на настроение инвесторов.