VIZZ Продвигается на азиатских рынках: LENZ Therapeutics и Lotus Pharma достигают регуляторных рубежей в Южной Корее

LENZ Therapeutics Inc. продолжает расширять свою деятельность по лечению пресбиопии, поскольку партнер Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. движется к получению одобрения на рынке Южной Кореи. Коллаборация, оформленная в виде соглашения о коммерциализации в мае 2025 года, охватывающего Республику Корея и некоторые страны Юго-Восточной Азии — включая Таиланд, Филиппины, Вьетнам, Малайзию, Бруней, Индонезию и Сингапур — сейчас перешла в важную регуляторную фазу с подачей заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Министерство продовольствия и медикаментов Южной Кореи.

Профиль препарата и клиническая база

VIZZ представляет собой новый подход к управлению пресбиопией, поставляемый в виде однократных глазных капель без консервантов, применяемых один раз в день. Формула содержит асклидин — миотический агент, селективно сужающий зрачок, который временно сужает зрачок для повышения глубины фокусировки у пациентов с пресбиопией. Этот механизм решает проблему возрастного ухудшения близорукости, позволяя пациентам снова фокусироваться на объектах вблизи, что становится все сложнее с возрастом.

Регуляторная подача в Южной Корее подтверждается тремя рандомизированными, двойным слепым исследованием фазы 3, называемыми клиническими испытаниями CLARITY, проведенными в США. Данные этих исследований показали, что VIZZ достигла всех основных и второстепенных критериев эффективности по улучшению зрения вблизи, при этом препарат начинал оказывать терапевтический эффект в течение 30 минут и сохранял пользу до 10 часов за один прием.

Финансовые условия и позиционирование на рынке

Структура партнерства отражает значительную уверенность в коммерческом потенциале VIZZ. LENZ получит выплату за достижения этапов, общая сумма которых может достигать $125 миллионов — включая авансовые платежи, бонусы за регуляторное одобрение и пороговые выплаты за коммерческие достижения — а также двузначные ступенчатые роялти с чистых продаж на этих территориях. Эта финансовая схема подчеркивает ожидаемую ценность захвата спроса на лечение пресбиопии среди значительной азиатской пациентской базы.

Подача NDA в Южной Корее является первым официальным регуляторным документом, вытекающим из этого эксклюзивного лицензионного и коммерциализационного соглашения, что свидетельствует о приверженности партнерства к систематическому выходу на рынок. VIZZ уже получила одобрение на рынке США для лечения пресбиопии у взрослых в июле, что укрепляет клиническую репутацию перед международными подачами.

Контекст рынка

Пресбиопия затрагивает значительную демографическую группу, особенно по мере старения населения во всем мире. Это состояние возникает из-за постепенного затвердения кристаллической линзы глаза, что приводит к постепенной размытости зрения вблизи. С учетом старения населения в Восточной и Юго-Восточной Азии регуляторные одобрения в этих регионах отвечают значительным неудовлетворенным потребностям пациентов и представляют собой важные коммерческие возможности как для LENZ, так и для Lotus Pharma.

На закрытии торгов в понедельник акции LENZ торговались по цене $30.40, что отражает последние тенденции в секторе биотехнологий.