UPLIZNA получила одобрение FDA для генерализованной миастении: что это значит для pipeline Amgen

Amgen только что добилась еще одной крупной победы с UPLIZNA — компания объявила, что одобрение FDA было расширено для покрытия генерализованного миастении gravis (gMG) у взрослых, тестирующихся на наличие антител anti-AChR или anti-MuSK. Это важное событие, потому что gMG составляет около 85% всех случаев миастении gravis (другая форма — глазная миастения gravis, которая менее тяжелая).

Клинические данные, лежащие в основе одобрения

Решение FDA было основано на результатах фазового 3 исследования MINT, в котором UPLIZNA показала стабильные результаты как в группах с положительными антителами, так и в целом. Пациенты с антителами к ацетилхолиновому рецептору (AChR+) продемонстрировали улучшение через 26 недель и продолжили прогрессировать к 52 неделям. Пациенты с антителами к мышечно-специфической тирозинкиназе (MuSK+) также хорошо реагировали. Стоит отметить: примерно 85% пациентов с gMG имеют антитела AChR, а около 7% — антитела MuSK — так что это одобрение охватывает подавляющее большинство пациентов с антителами, положительными при gMG.

Конкурентное положение и влияние на рынок

Что делает это особенно интересным, так это то, что UPLIZNA теперь является единственной терапией, нацеленой на B-клетки с целью CD19, одобренной для анти-AChR и анти-MuSK антитело-положительной gMG. Это третье одобрение Amgen, присоединяющееся к существующим одобрениям для спектра расстройств, связанных с невромиелитным спектром (NMOSD) и IgG4-связанным заболеванием (IgG4-RD).

Траектория продаж рассказывает часть истории: UPLIZNA принесла $379 миллион в полных продажах 2024 года и достигла $422 миллионов всего за первые девять месяцев 2025 года. Этот рост говорит о том, что рынок начинает принимать этот механизм действия.

AMGN закрыла торги в четверг на уровне $317.38, что на 0.63% выше, что отражает взвешенную уверенность инвесторов в расширении портфеля.