Avanços da Vacina Conjugada Pneumocócica da Vaxcyte: Progresso na Fase 3 de VAX-31 e Expansão do Pipeline

Vaxcyte, Inc. (PCVX) anunciou marcos importantes para o seu principal candidato a vacina conjugada contra o pneumococo, VAX-31, juntamente com os resultados financeiros do ano completo de 2025. O foco da empresa em expandir a cobertura de sorotipos através da inovação em vacinas está a posicionar a organização como um ator-chave na prevenção de doenças invasivas por pneumococos e pneumonia em vários grupos etários.

Progresso dos Ensaios de Fase 3 em Adultos

VAX-31, um candidato a vacina conjugada contra o pneumococo de 31 valentes, avança em três ensaios cruciais de Fase 3—OPUS-1, OPUS-2 e OPUS-3—com milhares de participantes recrutados para avaliar segurança, tolerabilidade e imunogenicidade. A vacina está a ser avaliada contra os padrões de tratamento atuais, incluindo Prevnar 20 e Capvaxine. A empresa recebeu a Designação de Terapia Inovadora da FDA para VAX-31 na população adulta, reforçando o reconhecimento regulatório do potencial da vacina.

A Vaxcyte espera obter dados preliminares do OPUS-1 no quarto trimestre de 2026, com resultados dos restantes ensaios previstos para o primeiro semestre de 2027. A ampla cobertura de sorotipos do VAX-31—destinada a abranger mais sorotipos do que qualquer outra vacina conjugada contra o pneumococo em desenvolvimento clínico—representa um avanço potencial na proteção contra doenças invasivas por pneumococos.

Enrolamento de Estudos em Bebés Concluído, Pipeline Mais Amplo em Andamento

Paralelamente, a Vaxcyte concluiu o recrutamento para o seu estudo de Fase 2 de determinação de dose em bebés, com resultados preliminares esperados para o primeiro semestre de 2027. Este marco demonstra o compromisso da empresa em avançar soluções de vacinas conjugadas contra o pneumococo ao longo da vida.

Para além do VAX-31, a Vaxcyte está a desenvolver um portfólio diversificado de vacinas. VAX-24, uma opção de 24 valentes para bebés, está a avançar na fase 2 de desenvolvimento, com cobertura projetada para superar as vacinas infantis comercializadas. VAX-XL, uma candidata de terceira geração em fase inicial de desenvolvimento, utiliza tecnologia de conjugação com menor uso de portadores para uma cobertura aprimorada. A empresa também está a desenvolver VAX-A1 para Streptococcus do Grupo A, com um estudo de Fase 1 em adultos previsto para 2026, e VAX-GI, uma candidata pré-clínica que visa infecções por Shigella.

Conclusão da Instalação de Fabricação Apoia Comercialização Global

A Vaxcyte terminou 2025 com $2,4 mil milhões em dinheiro, equivalentes de caixa e investimentos. O prejuízo líquido do quarto trimestre de 2025 atingiu $246,5 milhões, face a $137,1 milhões no mesmo período do ano anterior. O prejuízo líquido anual expandiu-se para $766,6 milhões, contra $463,9 milhões em 2024.

Uma parte significativa dos gastos de 2025—$21,8 milhões apenas no quarto trimestre—foi destinada à construção da instalação de fabricação dedicada da Lonza. Os gastos totais de construção atingiram $335,4 milhões até ao final do ano, com a conclusão alcançada no primeiro trimestre de 2026, dentro do orçamento inicial de $350 milhões. Esta instalação destina-se a permitir a comercialização global do programa de vacinas conjugadas contra o pneumococo da Vaxcyte e representa um investimento crítico em infraestrutura.

Desempenho no Mercado

A PCVX oscilou entre $27,66 e $83,33 ao longo do último ano. A ação fechou na terça-feira a $61,35, com uma subida de 1,81%, antes de cair 2,97% para $59,53 na negociação noturna de quarta-feira.