Moderna: FDA iniciará o processo de revisão da sua candidatura para a vacina sazonal contra a gripe

K-LinePoet · 2026-02-22T18:51:44+00:00

A Moderna anunciou em 18 de fevereiro que realizou uma reunião de Categoria A com a FDA, apresentando uma versão revisada do plano regulatório para a vacina de mRNA contra a gripe sazonal, a mRNA-1010, com o objetivo de solicitar aprovação total para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para o grupo de 65 anos ou mais. A FDA já recebeu a solicitação, com uma data de revisão alvo para 5 de agosto de 2026, e espera-se que a vacina seja disponibilizada para o público relevante na temporada de gripe de 2026/2027.

K-LinePoet

2026-02-22 18:51:44

Geração do resumo em andamento

A Moderna anunciou em 18 de fevereiro que, em resposta à carta de recusa recebida anteriormente (RTF), realizou uma reunião de Categoria A com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e apresentou uma versão revisada do plano regulatório para seu candidato a vacina sazonal contra a gripe baseada em mRNA, o mRNA-1010. Para avançar no processo de avaliação, a Moderna propôs uma via regulatória baseada na estratificação por idade: buscar aprovação total para adultos de 50 a 64 anos, aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais, com requisitos adicionais de estudos em populações idosas após a submissão da solicitação revisada. Após a submissão da solicitação revisada, a FDA aceitou o pedido de licença de produto biológico (BLA) e estabeleceu a data alvo sob a Lei de Pagamento por Prescrição (PDUFA) para 5 de agosto de 2026. Após revisão e aprovação da FDA, a vacina mRNA-1010 estará disponível para a população de 50 anos ou mais nos Estados Unidos na temporada de gripe de 2026/2027, incluindo o grupo de 65 anos ou mais. (Sina Finance)

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