Ações da Outlook Therapeutics enfrentam forte queda após a segunda rejeição da FDA ao candidato a tratamento de AMD úmido

Outlook Therapeutics (OTLK) sofreu uma queda dramática nas ações após a FDA apresentar mais um revés regulatório para a sua principal terapia para degeneração macular relacionada à idade (wet AMD). A agência rejeitou a candidatura de licença de biologico da empresa para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg), citando evidências insuficientes de eficácia confirmatória, apesar de reconhecer que um ensaio bem controlado demonstrou benefício terapêutico.

O Obstáculo Regulatório

A carta de resposta da FDA destacou um desafio persistente enfrentado pela Outlook: enquanto a agência reconheceu que a reenvio incluía novos dados mecanísticos e de história natural, essas adições não alteraram sua posição fundamental. A lacuna crítica continua sendo a falta de evidências confirmatórias — e, notavelmente, os reguladores não ofereceram orientações sobre o que satisfaria esse requisito, deixando a empresa sem um caminho claro para a aprovação nos EUA.

Impacto no Mercado e Queda Após-Horário

A rejeição provocou uma reação aguda no mercado. A OTLK fechou a sessão regular a $1.58, refletindo uma queda de 15.51%, mas o verdadeiro dano ocorreu nas sessões pós-mercado, onde as ações colapsaram para $0.58 — uma queda devastadora de $1.00, representando uma perda de 63.29%. A gravidade do movimento refletiu a decepção dos investidores com o obstáculo regulatório repetido.

Progresso Internacional Oferece Contrapeso Estratégico

Enquanto a busca pela aprovação nos EUA estagna, a Outlook conquistou tração significativa internacionalmente. LYTENAVA (bevacizumab gamma) obteve autorização de comercialização da Comissão Europeia e da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). A disponibilidade comercial na Alemanha e no Reino Unido começou em junho de 2025, estabelecendo a terapia como a primeira e única formulação de bevacizumab oftálmico aprovada para wet AMD em adultos nesses mercados.

Caminho a Seguir pela Empresa

A gestão destacou que está avaliando múltiplas rotas para uma possível aprovação nos EUA, enquanto acelera sua estratégia de expansão internacional. A divergência entre os desafios regulatórios domésticos e o sucesso internacional destaca como os prazos e critérios de aprovação de terapias variam significativamente entre jurisdições, com as autoridades europeias apoiando a candidata, enquanto a FDA exigiu provas adicionais.