VIASKIN Peanut Patch Apresenta Resultados Revolucionários em Estudo de Fase 3, Ações da DBVT Disparam

A DBV Technologies alcançou um marco importante com resultados positivos no ensaio de fase 3 VITESSE para o seu adesivo de imunoterapia de amendoim VIASKIN, destinado a crianças com alergia a amendoim. O formato em adesivo representa uma abordagem inovadora para a imunoterapia oral, abordando uma lacuna crítica no tratamento de alergias pediátricas.

Sucesso no Ensaios Clínico

O estudo pivotal global recrutou 654 crianças com idades entre 4-7 anos em 86 centros clínicos, num desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Ao longo de 12 meses, as crianças receberam o adesivo VIASKIN Peanut ou placebo numa proporção de 2:1.

Os resultados superaram as expectativas: 46,6% dos recetores do adesivo demonstraram resposta positiva, em comparação com apenas 14,8% no grupo placebo — uma diferença de 31,8 pontos percentuais que ultrapassou o limiar de eficácia pré-estabelecido de 15%. A resposta foi definida por uma melhoria significativa nos limiares de dose de provocação durante desafios alimentares, indicando uma dessensibilização genuína.

A segurança manteve-se favorável. O adesivo de imunoterapia provocou predominantemente reações cutâneas locais leves a moderadas, com taxas de descontinuação baixas. A anafilaxia relacionada com o tratamento ocorreu em apenas 0,5% dos pacientes, sugerindo que o formato em adesivo pode oferecer vantagens de segurança para crianças pequenas com alergias severas.

Após o estudo, 96,2% das famílias optaram por uma extensão de tratamento de até três anos, destacando uma forte aceitabilidade no mundo real.

Catalisadores Regulatórios e Financeiros

A DBVT planeia submeter uma Biologics License Application (BLA) à FDA dos EUA no primeiro semestre de 2026, com expectativas de prioridade de revisão, dado que a Designação de Terapia Inovadora já foi concedida ao VIASKIN Peanut. O sucesso do ensaio acionou a aceleração das disposições de exercício de warrants, potencialmente adicionando €168,2 milhões ao capital da empresa.

Em 30 de setembro de 2025, a DBVT mantinha €69,8 milhões em caixa, financiando operações até ao terceiro trimestre de 2026.

Reação do Mercado

As ações dispararam dramaticamente com o anúncio. A DBVT fechou o dia do anúncio a $17,98 (queda de 1,69% durante o dia), mas recuperou 57,56% durante a noite, atingindo $28,33, marcando uma nova máxima de 52 semanas. As ações negociaram entre $2,74 e $21,50 nos últimos 12 meses.

Próximos Passos

A empresa apresentará dados abrangentes do VITESSE em conferências médicas e buscará publicação por revisão por pares. Ensaios paralelos estão em andamento, avaliando o adesivo em crianças pequenas de 1-3 anos, potencialmente expandindo a população elegível para este tratamento de imunoterapia.