パルヴェラ・セラピューティクス、血管角化腫治療のためのFDAファストトラック認定を取得
FDAは、パルヴェラ・セラピューティクスの(PVLA)治療法に対し、血管角化腫に対処するためのラパマイシン使用に関してファストトラック指定を付与し、薬剤開発の重要な節目となりました。この規制認定により、審査プロセスが効率化され、特定の臨床マイルストーンを達成した場合には迅速承認ルートや迅速評価の可能性が開かれます。
**開発プログラムの背景**
2025年9月の発表に続き、パルヴェラ・セラピューティクスはQTORINラパマイシンを血管角化腫を対象としたより広範な臨床イニシアチブに拡大しました。この治療アプローチは、ラパマイシンの作用メカニズムを活用し、これまで十分に対応されてこなかった血管疾患に対処します。
**今後の臨床試験ロードマップ**
同社の開発スケジュールは、2026年上半期にFDA規制当局との重要な協議を予定しています。これらの協議は、約1020人の参加者を募集する第2相臨床試験の枠組みを定義することに焦点を当てます。患者募集と試験開始は2026年後半に開始される見込みであり、ラパマイシンは血管角化腫患者にとって効果的な治療選択肢として画期的な可能性を秘めています。
このファストトラック認定は、QTORINラパマイシンの治療潜在力に対する規制当局の信頼を示すとともに、血管角化腫治療に