Глобальный прорыв! III этап клинического испытания препарата Shuwozhuo компании Dijie Pharma получил положительные исходные результаты

21 марта компания迪哲医药(688192) объявила, что их собственное разработанное новое таргетное средство для лечения немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) с мутацией вставки в экзон 20 гена EGFR —舒沃哲® (другое название:舒沃替尼片) — достигло основных целей клинического исследования международного многоцентрового III фазы “悟空28” (WU-KONG28) и показало положительные результаты.舒沃哲® стал первым и единственным пероральным таргетным препаратом, который в рамках международного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования III фазы продемонстрировал положительный результат при лечении NSCLC с мутацией exon20ins в EGFR на первой линии терапии.

“悟空28” (WU-KONG28) — это международное многоцентровое исследование III фазы, проводимое в 16 странах и регионах мира, включая Китай, США и основные страны Европы. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности舒沃哲® по сравнению с платиновыми химиотерапевтическими препаратами у пациентов с поздним NSCLC, ранее не получавших системное лечение, с мутацией exon20ins в EGFR. Основной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (PFS), подтвержденная независимым центром оценки (BICR). По итогам исследования舒沃哲® показал статистически и клинически значимое улучшение PFS по сравнению с двойной платиновой химиотерапией, что соответствует основным целям исследования. Детальные данные будут представлены на ближайших международных научных конференциях.

Основатель, председатель и главный исполнительный директор迪哲医药 доктор 张小林 отметил: “Мутация вставки в экзон 20 гена EGFR (exon20ins) — очень сложная мишень. Многие международные фармацевтические компании, включая крупные транснациональные корпорации, пытались преодолеть эту проблему, но безуспешно. Достижение основных целей исследования ‘悟空28’ — важная веха в развитии компании как глобального инновационного лидера. Успех этого масштабного международного клинического исследования подтверждает потенциал舒沃哲® как первой линии терапии для NSCLC с мутацией exon20ins в EGFR и демонстрирует сильные возможности компании в области глобальной клинической разработки. Мы искренне благодарим всех пациентов и их семьи, а также международные исследовательские команды за их усилия и поддержку. Надеемся, что сможем поделиться положительными результатами этого исследования на международной научной арене.”

Главный исследователь отделения онкологии Восточной больницы при Университете Тонгджи, профессор 周彩存, отметил: “Поздравляю с успешным завершением международного многоцентрового исследования III фазы ‘悟空28’. Как единственное в мире одобренное в Китае и США средство, направленное на лечение NSCLC с мутацией exon20ins в EGFR,舒沃哲® на первой линии терапии значительно улучшает PFS по сравнению с платиновыми двойными химиотерапевтическими препаратами. Этот прорыв означает, что пациенты с первичным NSCLC с мутацией exon20ins в EGFR смогут получить высокоэффективное лечение, а также преимущества перорального приема и более комфортного режима терапии.”

Ранее舒沃哲® уже был одобрен в Китае и США для лечения NSCLC с мутацией exon20ins в рамках второй и последующей линий терапии, став единственным препаратом, одобренным в обеих странах, с высоким уровнем рекомендаций в национальных руководствах и доступностью по системе медицинского страхования. Это также первый в Китае инновационный препарат, разработанный полностью внутри страны и одобренный в США. На основании данных предыдущих исследований舒沃哲® получил статус “прорывной терапии” (BTD) в обеих странах для лечения NSCLC с мутацией exon20ins в EGFR на первой линии. В связи с результатами “悟空28” компания планирует в ближайшее время начать диалог с регуляторами о подаче заявки на регистрацию препарата.