"Глобальному королю лекарств" закончилась патентная защита! Рынок в триллионы юаней ждет перестановки

20 березня закінчується патент на основний препарат сімігліптін у Китаї компанії Нордік.

Це означає, що довгий монополістичний режим, відомий як «глобальний король ліків», руйнується. Внутрішні понад десять місцевих фармацевтичних компаній активно розпочали конкуренцію з копіями, що сприяє переоцінці цінності ланцюга виробництва GLP-1, і галузь виходить на новий етап розвитку.

Багатофакторний вплив на ціну акцій

Сімігліптін — це новий довгостроковий аналог GLP-1, розроблений компанією Нордік, який завдяки значному зниженню ваги та рівня цукру в крові став лідером у глобальних продажах рецептурних ліків і є основним двигуном зростання компанії.

Згідно з річним звітом Нордік, очікуваний обсяг продажів сімігліптіну у 2025 році становитиме близько 34,6 мільярдів доларів. Водночас, продажі Тельпепти у 2025 році досягнуть 36,507 мільярдів доларів, перевищивши сімігліптін і ставши новим «королем ліків» у світі.

Прогноз компанії щодо результатів показує, що з урахуванням фіксованого обмінного курсу, у 2026 році зростання продажів скоротиться на 5-13% у порівнянні з попереднім роком. Основними причинами зниження є закінчення патенту на молекулу сімігліптіну в деяких міжнародних ринках та посилення конкуренції.

Після закінчення патенту та втрати позицій у лінійці продуктів, з 2026 року ціна акцій Нордік зазнає тиску. За даними Choice, 20 березня ціна акцій закрилася на рівні 36,53 долара за акцію, а загальна ринкова капіталізація становила 162,9 мільярдів доларів. З початку року ціна акцій знизилася більш ніж на 28%.

Джерело зображення: Choice

Варто зазначити, що 23 лютого Нордік оголосила результати клінічних досліджень нового препарату для зниження ваги CagriSema, які виявилися менш ефективними у порівнянні з ліками компанії Ліле, через що ціна акцій того ж дня впала більш ніж на 16%.

Вихід на ринок внутрішніх фармацевтичних компаній

За оцінками дослідження Zhaoshi Consulting, потенціал ринку препаратів GLP-1 у Китаї є значним. Очікується, що до 2032 року ринок для лікування цукрового діабету 2-го типу досягне 68,8 мільярдів юанів, а для лікування ожиріння — 42,7 мільярдів юанів, що разом перевищить тисячу мільярдів юанів.

З урахуванням великого ринкового потенціалу понад десять внутрішніх компаній вже активно займаються копіюванням сімігліптіну, формуючи чітку ієрархію конкуренції. Компанії Ююань Джінь, Хуачжун Ім’ю, Ліжу Груп та інші входять до першої лінійки, завершили третю фазу клінічних досліджень біосимілярів і подали заявки на реєстрацію, очікуючи отримати схвалення у 2026 році.

З точки зору стратегії, провідні компанії активно розвивають інтеграцію сировинних препаратів і формуляцій, раніше подолавши складнощі синтезу сімігліптіну та створивши масштабне виробництво. Водночас вони ведуть двовекторну політику щодо копійних і інноваційних препаратів, щоб уникнути цінової конкуренції за низькими цінами і зайняти довгострокову позицію на ринку. Крім сімігліптіну, провідні компанії також розвивають копії лірагутиду та інноваційні препарати з кількома мішенями GLP-1, розширюючи асортимент і цільові показання для підвищення конкурентоспроможності.

Представник Ліжу Груп повідомив, що компанія є однією з перших у країні, яка подала заявку на реєстрацію показань для цукрового діабету 2-го типу з використанням сімігліптіну, ця заявка була прийнята у жовтні 2024 року і наразі проходить експертизу. Водночас, клінічні дослідження третьої фази для показання зниження ваги тривають стабільно. Компанія використовує переваги інтеграції сировинних препаратів і формуляцій для глобального виходу на ринок, підписала понад десять міжнародних партнерських угод, що охоплюють понад 50 країн і ведуть процес реєстрації.

Представник додав, що сімігліптін як глобальний важливий продукт GLP-1, компанія обрала технологію рекомбінантної напівсинтезу, що забезпечує схожість з оригіналом, а також планує створити міжнародне виробництво з річним обсягом 40 мільйонів доз, строго дотримуючись відповідних нормативів, посилюючи технологічні дослідження та контроль якості, щоб забезпечити повний цикл від розробки до комерціалізації.

Представник Хуачжун Ім’ю повідомив, що компанія вже створила повний портфель інноваційних препаратів і біосимілярів, що включає пероральні та ін’єкційні форми довгострокових і мультицільових препаратів. Зокрема, ін’єкційний препарат Лірупін® є першим у країні біосиміляром лірагутиду та першим у Китаї препаратом з показаннями для ожиріння або надмірної ваги. Ведуться дослідження нових інноваційних препаратів, таких як HDM1002 — глобальний інноваційний пероральний малігрануло-GLP-1, HDM1005 — двоцільовий активатор, та довгостроковий трьохцільовий активатор DR10624, усі у активній фазі розробки.

Представник Хуачжун Ім’ю зазначив, що закінчення патенту на сімігліптін означає перехід від монополії до конкуренції між оригінальним і копійним продуктами, що прискорить розвиток ринку препаратів для зниження цукру та ваги в країні, підвищить доступність ліків і сприятиме інноваціям у технологіях формуляцій і розширенні показань.

Загострення цінової боротьби

Зі зростанням кількості копійних препаратів на ринку, високий ціновий бар’єр для препаратів GLP-1 буде зруйновано, і цінова конкуренція стане головною тенденцією галузі.

Нордік вже почала знижувати ціни. Наприкінці лютого цього року компанія оголосила, що з 1 січня 2027 року знизить ціни на три версії сімігліптіну у США, з максимальним зниженням до 50%.

На внутрішньому ринку ціни на оригінальні препарати вже почали знижуватися. За даними китайської біржової газети, вартість лікування низькою дозою сімігліптіну на місяць вже становить близько 200 юанів.

Очікується, що після отримання дозволу на продаж копійних препаратів ціна для кінцевого споживача значно знизиться і може опуститися до сотень юанів на місяць, що зробить лікування більш доступним для широкого кола пацієнтів.

Представник Хуачжун Ім’ю вважає, що з виходом на ринок більшої кількості внутрішніх препаратів GLP-1, з одного боку, це збагатить вибір для клінічної практики і знизить вартість лікування через конкуренцію, що підвищить доступність для пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу та ожирінням; з іншого — стимулює галузь до інновацій у довгострокових формах і мультицільових препаратах, що сприятиме підвищенню технологічного рівня галузі.