Рівноцінна K-препарату? AnkoBio HuA21 результати клінічних станів, HER2-позитивний рак шлунка першої лінії лікування зустрічає вітчизняного сильного конкурента | Декодування вартості нових препаратів

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出品：新浪财经上市公司研究院

作者：天利

CSCO（中國臨床腫瘤學會）指南的推薦級別，是連接高級別醫學證據與複雜臨床決策的橋梁。它不僅僅是簡單的等級劃分，而是綜合考量了證據強度、藥物可及性以及專家共識度後的結果，直接決定了在臨床中會看到什麼樣的治療方案，以及這些方案被採用的優先級。

CSCO指南將推薦等級主要分為三級，其中Ⅰ級推薦是當前條件下，患者最應該優先考慮的標準治療方案，代表了療效確切、且多數患者能夠負擔和獲得的成熟方案；Ⅱ級推薦表示證據等級高，但可及性稍差，或證據等級稍低，但專家共識度高；Ⅲ級推薦表示證據等級較低，但臨床上常用或具有探索價值，且專家認為可以接受。

在循證醫學主導的腫瘤診療時代，CSCO指南不僅是臨床醫生的口袋書，更是衡量創新藥價值的試金石。近日，隨著安科生物重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液在HER2陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌領域的臨床數據讀出，我們基於CSCO指南的診療路徑進行拆解，試圖分析該藥物未來的臨床定位、市場准入潛力及其在市場競爭中的突圍路徑。

胃/胃食管交界部（G/GEJ）腺癌作為全球範圍內常見且致死率較高的惡性腫瘤之一，其治療方案的優化一直備受關注。對於初治的HER2陽性晚期患者，標準治療已從傳統的“曲妥珠單抗聯合化療”升級為“曲妥珠單抗+帕博利珠單抗+化療”三聯方案。《中國臨床腫瘤協會臨床應用指南2025》顯示，曲妥珠單抗+帕博利珠單抗+化療三聯方案已被納入Ⅰ級推薦。

該方案的獲批基於關鍵的KEYNOTE-811研究。與僅用曲妥珠單抗加化療相比，加入免疫治療能顯著提高客觀緩解率和生存獲益。資料顯示，該研究共納入698例患者，按1：1隨機分組，患者接受帕博利珠單抗或安慰劑，聯合標準化療及曲妥珠單抗。

在50.2個月的中位隨訪時間後，帕博利珠單抗聯合方案在所有患者中的中位OS顯著優於安慰劑組（20.0個月vs.16.8個月）；此外，帕博利珠單抗組的PFS（中位PFS：10.0個月vs.8.1個月）和ORR（72.6%vs.60.1%）均明顯優於安慰劑組。

安科生物的HuA21同樣為聯合曲妥珠單抗和化療治療HER2陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌。截至2025年2月20日，本研究入組60例HER2陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌一線患者。經獨立影像評估委員會（IRRC）評估，HuA21（30 mg/kg）組腫瘤客觀緩解率（ORR）為80.8%，HuA21（20 mg/kg）組腫瘤客觀緩解率（ORR）為76.7%，顯示出良好抗腫瘤活性。HuA21（30 mg/kg）組和HuA21（20 mg/kg）組的疾病控制率（DCR）分別為96.2%、100%，mPFS和mOS均尚未成熟。

從現有數據來看，HuA21聯合曲妥珠單抗和化療在ORR和DCR上展現出積極的信號（ORR達76.7%-80.8%，DCR超96%），這一數據在與KEYNOTE-811研究的帕博利珠單抗組進行非頭對頭比較時並不遜色。然而，在腫瘤治療領域，最終的生存獲益（mOS）才是決定藥物價值的金標準。目前HuA21的mPFS和mOS數據尚未成熟，若最終讀出能夠證實其在生存獲益上的非劣效性甚至優效性，將為其中報上市奠定堅實基礎。

從競爭角度看，曲妥珠單抗+帕博利珠單抗+化療三聯方案已在臨床實踐中廣泛應用，證據等級高，藥物可及性好，已獲得CSCO指南Ⅰ級推薦，成為臨床醫生開具處方的首選方案。

HuA21作為後來者，若想改變這一格局，必須完成兩步跨越。第一步是獲得醫保准入。 帕博利珠單抗雖已進入國家醫保目錄，但其價格仍處於較高水平。HuA21作為國產創新藥，若能在定價策略上體現優勢，通過國家醫保談判以更具性價比的價格進入醫保目錄，將顯著提升其藥物可及性。參考復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優的成功經驗，國產替代在價格敏感的中國市場具有天然的滲透優勢。

第二步是爭取CSCO指南推薦。 這需要扎實的臨床數據和充分的專家共識。HuA21目前處於Ⅱ期臨床階段，未來需啟動大規模Ⅲ期確證性研究，以積累足以改變指南推薦的循證醫學證據。同時，加強學術推廣，與CSCO等權威學術機構合作，培養臨床專家的使用經驗和認同感，將是長期而關鍵的戰役。

回到市場規模的角度，HER2陽性胃癌一線治療的潛在空間足夠容納多個競爭產品。基於中國每年3.2萬至6.5萬的新增HER2陽性胃癌患者，以及一線治療約6-12個月的治療周期，假設50%的患者能夠接受規範治療，以年治療費用10-15萬元估算，市場的年規模可達16億至48億元人民幣。若HuA21能夠佔據其中10%-15%的市場份額，對應年銷售額將在1.6億至7.2億元之間，足以支撐其成為安科生物在腫瘤領域的核心產品之一。

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责任编辑：公司观察