Vanda Pharmaceuticals возвращается к прибыльности во втором квартале

Инвесторы были ошеломлены в мае после того, как Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,71%) опубликовала операционные результаты за первый квартал 2019 года, которые показали тревожное снижение доходов по сравнению с последним кварталом 2018 года. Бизнес также вернулся к убыткам, что только усилило опасения аналитиков Уолл-стрит, которые уже ставили под сомнение решение компании подать иск в FDA США по поводу важного активного элемента в pipeline — традипитанта.

Руководство заявило, что не стоит волноваться, поскольку бизнес столкнулся лишь с краткосрочным замедлением из-за повышения цен, вступивших в силу с первого дня 2019 года. Хотя это не успокоило инвесторов в тот момент, результаты второго квартала показывают, что руководство было правым все это время. Еще много работы по восстановлению, учитывая, что акции Vanda Pharmaceuticals за последний год потеряли почти 30%, но последний квартал может помочь бизнесу вернуть доверие инвесторов и аналитиков — если другие тревожные сигналы не помешают восстановлению. Вот что нужно знать инвесторам.

Источник изображения: Getty Images.

По цифрам

Как объяснил финансовый директор Джим Келли во время конференц-звонка по итогам первого квартала, Vanda Pharmaceuticals повысила цены на два своих препарата, Hetlioz и Fanapt, в первый день 2019 года. Клиенты отреагировали, запасаясь запасами в конце 2018 года, что снизило закупки в первые три месяца этого года. Келли отметил, что тревожное снижение по сравнению с предыдущим кварталом полностью обусловлено изменениями в запасах. Руководство уверенно подтвердило свои прогнозы по выручке за весь 2019 год.

Результаты второго квартала, судя по всему, подтверждают эту уверенность. Hetlioz, препарат, одобренный для лечения несезонного нарушения сна-бодрствования у слепых людей, вырос в чистых продажах на 35% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Fanapt, одобренный для лечения шизофрении у взрослых, вырос в чистых продажах на 10% по сравнению с прошлым годом. Обе линейки препаратов показали рекордные квартальные продажи.

Возвращение Hetlioz и Fanapt на правильный курс помогло бизнесу завершить первую половину 2019 года успешно.

Источник данных: отчет SEC. Г/г = год к году.

Стоит отметить, что операционная прибыль за второй квартал составила 9,8 млн долларов, а операционная маржа — 16,7%, однако оба показателя снижаются из-за операционного убытка первого квартала, что влияет на итоги за первую половину 2019 года.

Тем не менее, не все было гладко и в последнем квартале. Vanda Pharmaceuticals в мае встретилась с FDA по поводу запланированного третьего этапа клинических испытаний традипитанта при гастропарезе. Компания согласилась сократить продолжительность лечения до трех месяцев — FDA не разрешит более длительные исследования на людях, пока не завершены долгосрочные токсикологические исследования на крупных млекопитающих — и продолжает добиваться одобрения для проведения 52-недельного исследования на людях. Неясно, как регуляторы воспримут данные текущего 12-недельного исследования, если вообще примут их.

Отдельно Vanda Pharmaceuticals получила письмо с уведомлением о «предварительном обсуждении недостатков» от FDA по поводу заявки на дополнительное одобрение Hetlioz для лечения расстройства смены часовых поясов. В письме не указаны конкретные недостатки, однако, с учетом запланированного решения на 16 августа, остается мало времени для устранения возможных проблем без задержек.

Кроме того, появилась дополнительная информация о предстоящем иске. Vanda Pharmaceuticals обвиняют в нарушении Федерального закона о ложных претензиях (False Claims Act) в связи с маркетинговой деятельностью по Fanapt и Hetlioz. Согласно предупреждающему письму FDA от октября 2018 года, компания не полностью раскрывала риски своих препаратов, что особенно тревожно, учитывая, что Fanapt имеет предупреждение в черной рамке из-за опасных для жизни рисков и повышенной смертности среди пожилых пациентов. Иск также предполагает мошенническое выставление счетов федеральному правительству и маркетинг за пределами одобренных показаний. Компания должна ответить на иск до 13 августа, и в худшем случае ей грозят крупные штрафы и санкции.

Этот иск — довольно серьезный тревожный сигнал, который я ранее игнорировал, однако падение стоимости акций говорит о том, что инвесторы не оставляют эти проблемы без внимания. Тем не менее, руководство остается уверенным в направлении развития компании.

Источник изображения: Getty Images.

Взгляд в будущее

Vanda Pharmaceuticals сообщила о положительных результатах фазы 2 по традипитанту при укачивании и ожидает результаты фазы 3 по препарату при атопическом дерматите в первой половине 2020 года. Для этого показания требуется провести еще одно крупное исследование на поздней стадии, прежде чем подавать заявку на одобрение регуляторам, и запуск этого исследования ожидается в первом квартале 2020 года.

Помимо предстоящего решения о расширении применения Hetlioz на расстройство смены часовых поясов, Vanda Pharmaceuticals планирует подать заявку на дополнительное одобрение Hetlioz для лечения синдрома Смита-Магениса в третьем квартале 2019 года. Также компания намерена начать фазу 2 для ведущего препарата при задержке сна с определенной генетической мутацией в третьем квартале 2019 года.

Финансирование активной исследовательской деятельности, скорее всего, будет обеспечено за счет денежных средств, полученных от операционной деятельности, особенно если Vanda Pharmaceuticals выполнит свои прогнозы на 2019 год. Руководство продолжает ожидать:

• Общую выручку за 2019 год в диапазоне 215–225 миллионов долларов.
• Выручку от Hetlioz в диапазоне 137–143 миллионов долларов.
• Выручку от Fanapt в диапазоне 78–82 миллиона долларов.
• Конец года с наличностью более 275 миллионов долларов, что превышает предыдущие ожидания и предполагает завершение года с наличностью более 260 миллионов долларов.

Создавая сложности для инвесторов

С одной стороны, Vanda Pharmaceuticals кажется на правильном пути с текущими препаратами. Продажи Hetlioz и Fanapt растут, что способствует росту операционной прибыли.

С другой стороны, есть явные тревожные сигналы. Столкновение с FDA по поводу традипитанта при гастропарезе — странно упрямое и настойчивое, особенно на фоне других текущих юридических проблем, связанных с Fanapt и Hetlioz. У Vanda Pharmaceuticals должно хватить финансовых ресурсов, чтобы пережить задержку с традипитантом или оплатить возможные штрафы за ложную маркетинговую деятельность, однако инвесторы могут не чувствовать себя комфортно, владея акциями. Снижение стоимости акций на 40% с начала года говорит о том, что это не редкая точка зрения.