Модерна: FDA начнет процесс рассмотрения заявки на свою сезонную вакцину против гриппа

2026-02-22 18:51:44

Генерация тезисов в процессе

Модерна 18 февраля объявила, что в ответ на полученное ранее письмо о отказе (RTF) компания провела встречу категории А с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и представила обновленный регуляторный план для своего кандидатного сезонного гриппозного вакцины mRNA-1010. Для ускорения процесса оценки Модерна предложила регуляторный путь, основанный на возрастной сегментации: получить полное одобрение для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, ускоренное одобрение для взрослых 65 лет и старше, а также предусмотреть дополнительные исследования для пожилых людей после выхода вакцины на рынок. После подачи исправленной заявки FDA приняло заявку на получение разрешения на биологический продукт (BLA) и установило целевую дату по ПДФА (PDUFA) — 5 августа 2026 года. После рассмотрения и одобрения FDA вакцина mRNA-1010 будет доступна для лиц в возрасте 50 лет и старше (включая 65 лет и старше) в сезон гриппа 2026/2027 в США. (Синьхуа Финанс)

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .

1 Лайков