Relacorilant компанії Corcept досягає двох кінцевих точок виживання при платиново-резистентному раку яєчників, покращуючи результати PFS

Corcept Therapeutics зробила значний крок у своєму пізньому етапі розробки 22 січня 2026 року, оскільки дослідження ROSELLA фази III успішно продемонструвало суттєві покращення як у безпрограшній виживаності (PFS), так і у загальній виживаності (OS) для пацієнтів з оваріальним раком, резистентним до платини. Це важливе досягнення спричинило зростання акцій CORT на 13,7%, що стало критичним підтвердженням терапевтичного підходу компанії.

Дослідження оцінювало релакорилант — перспективний кандидат, розроблений для цілеспрямованої дії на конкретні біологічні шляхи, у комбінації з хіміотерапевтичним режимом nab-pаклітаксел. Результати показали, що пацієнти, які отримували цю двокомпонентну терапію, мали на 35% менший ризик смерті порівняно з лише хіміотерапією. Медична виживаність у середньому збільшилася до 16 місяців у групі з комбінацією проти 11,9 місяців у контрольній групі, що демонструє відчутну клінічну користь для цієї важко лікуваної групи пацієнтів.

Дослідження ROSELLA: досягнення двох цілей виживаності без підвищених проблем безпеки

Дослідження ROSELLA є значним проривом для пацієнтів з оваріальним раком, резистентним до платини, станом, коли пухлини стають нечутливими до платинових хіміопрепаратів. Досягнення обох первинних цілей — PFS і OS — є рідкісним досягненням у клінічній онкології, оскільки багато досліджень не демонструють одночасно переваги за кількома показниками виживаності.

Що відрізняє цей результат, — це сприятливий профіль безпеки. Комбінована терапія зазвичай добре переносилася, побічні ефекти відповідали відомим сигналам безпеки. Важливо, що додавання релакориланту не збільшило кількість побічних ефектів, що є ключовим питанням у комбінаційних терапіях, де додаткова токсичність часто обмежує переносимість пацієнтами.

Попередня фаза ROSELLA вже продемонструвала покращення у безпрограшній виживаності (PFS-BICR оцінка) у 2025 році. Тепер, із даними OS, що підтверджують збережені переваги, керівництво Corcept припускає, що цей режим може встановити новий стандарт лікування для цієї високоспеціалізованої групи пацієнтів — можливо, без необхідності підбору пацієнтів за біомаркерами.

Клінічні переваги та механізм дії

Релакорилант працює шляхом модуляції глюкокортикоїдного сигналінгу, шляху, що все більше визнається важливим у біології раку. У випадку оваріального раку, резистентного до платини, цей механізм, здається, підвищує чутливість пухлин до хіміотерапії, одночасно потенційно зменшуючи токсичність лікування — подвійна перевага, яка кидає виклик традиційній парадигмі, де комбінаційні терапії часто обмежують переносимість.

Зменшення смертності на 35% має суттєве клінічне значення для пацієнтів із обмеженими можливостями лікування. З приростом медіани OS приблизно на 4 місяці у групі з релакорилантом і nab-паклітакселем, це означає не лише статистичну перевагу, а й потенційний реальний вплив на результати лікування та якість життя пацієнтів.

Терміни схвалення FDA та глобальна регуляторна стратегія

Регуляторний шлях значно прискорився. У вересні 2025 року FDA прийняло заявку Corcept на новий лікарський засіб (NDA) для схвалення релакориланту для лікування оваріального раку, резистентного до платини, у комбінації з nab-паклітакселом. Офіційне рішення очікується 11 липня 2026 року — приблизно через п’ять місяців.

Крім ринку США, Corcept подала заявку на маркетингове дозволу до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), з рішенням, яке очікується пізніше у 2026 році. Ця паралельна регуляторна стратегія позиціонує компанію для потенційного швидкого глобального комерційного виходу, якщо схвалення відбудуться.

Розширення клінічних досліджень: дослідження BELLA

Corcept одночасно оцінює, чи поєднання релакориланту з двома терапевтичними агентами — nab-паклітакселем і ракетином Roche (авастин) — дає додаткову користь. Дослідження фази II BELLA досліджує, чи може цей трьохкомпонентний підхід стати додатковим варіантом лікування. Ці дослідження можуть відкрити нові можливості або покращити профілі ефективності для майбутнього позиціонування.

Крім оваріального раку, релакорилант досліджується у кількох інших солідних пухлинах, включаючи платинозалежний оваріальний рак, ендометрій, шийку матки, підшлункову залозу та простату. Цей широкий pipeline свідчить про довгостроковий потенціал цінності у різних онкологічних показаннях.

Попередні регуляторні невдачі у синдромі Кушинга

Успіх ROSELLA відбувається на тлі значного розчарування. Останні місяці FDA надіслало повний лист відповіді (CRL) щодо заявки релакориланту для лікування синдрому Кушинга. Незважаючи на позитивні дані первинних цілей дослідження GRACE і підтверджуючі дані з фази III GRADIENT, FDA вирішило, що потрібні додаткові докази ефективності для встановлення сприятливого співвідношення користі та ризику.

Ця відмова суттєво підвищила увагу інвесторів до програми релакориланту і підкреслила ризики регуляторного шляху. Однак результати дослідження ROSELLA для раку яєчників можуть допомогти відновити довіру і показати, що терапевтичний потенціал релакориланту виходить за межі показання до синдрому Кушинга.

Фінансовий контекст і динаміка ринку

Розчарування у регуляторному процесі щодо синдрому Кушинга вплинуло на оцінку Corcept. За шість місяців до січневого оголошення акції CORT знизилися приблизно на 40%, що значно перевищує загальне падіння біотехнічного сектору — 2,9%. Це зниження відображало занепокоєння інвесторів щодо перспектив зростання компанії і залежності від єдиного комерційного продукту — Korlym.

Korlym, схвалений для лікування синдрому Кушинга, приніс у перших дев’яти місяцях 2025 року 559,3 мільйона доларів продажів, що становить приблизно 13,4% зростання порівняно з попереднім роком. Хоча цей темп зростання є пристойним, він сам по собі був недостатнім для зростання цін на акції на тлі невизначеності pipeline.

Успіх у досягненні цілей OS у дослідженні ROSELLA потенційно змінює цю ситуацію, пропонуючи можливість диверсифікувати джерела доходів і зменшити залежність від Korlym. Можливе схвалення у 2026 році зробить релакорилант значущим комерційним активом до 2027–2028 років, залежно від прийняття ринку та конкурентної ситуації.

Що далі: ключові каталізатори та ризики

Найближчим каталізатором є рішення FDA у липні 2026 року щодо показання для оваріального раку, резистентного до платини. Успіх спричинить швидку підготовку до виходу на ринок, обговорення етикетки та розгортання комерційної інфраструктури. Провал, ймовірно, спричинить значне переоцінювання акцій.

Інвесторам слід стежити за регуляторною ситуацією у EMA та рівнем реального застосування препаратів після схвалення. Дані фази II BELLA також заслуговують уваги, оскільки можуть відкрити двері для розширення застосування або комбінаційних стратегій.

Однак існують ризики. CRL щодо синдрому Кушинга свідчить про регуляторний нагляд за співвідношенням користі та ризику релакориланту. Крім того, онкологічні ринки стають дедалі більш конкурентними, з кількома терапіями, що орієнтовані на схожі групи пацієнтів. Цінові тиски та механізми відшкодування можуть вплинути на комерційний успіх навіть після схвалення.

Для Corcept досягнення двох цілей у дослідженні ROSELLA є підтвердженням, що релакорилант має справжній терапевтичний потенціал у важливому показанні. Чи призведе це до стабільного зростання акцій і фінансового відновлення, залежить від реалізації регуляторних схвалень і значущого комерційного прориву після виходу на ринок.