علاج HPV التجريبي من Inovio يظهر وعدًا مع قبول التنظيمات من إدارة الغذاء والدواء

شركة Inovio Pharmaceuticals حققت إنجازًا تنظيميًا هامًا حيث قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسميًا طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية الخاص بها لـ INO-3107، وهو علاج مناعي جديد يستهدف الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) في المرضى البالغين. وأعطت الوكالة موعدًا لإكمال المراجعة في 30 أكتوبر 2026 وأشارت إلى أنها لا تتوقع عقد لجنة استشارية لهذا الطلب. ومع ذلك، لاحظت رسالة القبول أنه قد يكون هناك حاجة إلى مزيد من الإثبات لدعم الأهلية للمسار الموافقة المعجلة الذي يُقيّم العلاج بموجبه حاليًا.

الأدلة السريرية تظهر تقليلًا جراحيًا كبيرًا

يعتمد الطلب التنظيمي على نتائج تجارب سريرية مقنعة. بين مرضى RRP الذين خضعوا لعدة عمليات جراحية سابقة، أظهر INO-3107 فائدة كبيرة: حيث حقق 72% منهم انخفاضًا بنسبة 50-100% في عدد العمليات الجراحية خلال السنة الأولى بعد العلاج. وأثبت التحليل طويل الأمد للمتابعة نتائج أكثر تشجيعًا، حيث استمر 86% من المرضى في تحقيق تحسينات سريرية طوال السنة الثانية دون تلقي جرعات إضافية. ومن الجدير بالذكر أن نصف هؤلاء المرضى لم يحتاجوا إلى أي تدخل جراحي على الإطلاق خلال فترة المراقبة الممتدة.

تؤكد هذه النتائج، المنشورة في Nature Communications وThe Laryngoscope، على الحاجة الطبية غير الملباة في إدارة RRP، حيث لا تزال التدخل الجراحي التقليدي هو النهج القياسي على الرغم من قيوده ومخاطره الكامنة على سلامة الأحبال الصوتية.

فهم RRP والنهج العلاجي

الورم الحليمي التنفسي المتكرر هو حالة نادرة ولكنها معيقة بشدة، تسببها بشكل رئيسي سلالات HPV 6 و11. تظهر الحالة كنموات حميدة في الجهاز التنفسي تعيق مجرى الهواء تدريجيًا وتضعف وظيفة الصوت. يظل الإزالة الجراحية المتكررة هو العلاج القياسي الحالي، إلا أن معدل التكرار العالي يتطلب تدخلات متعددة مع مرور الوقت، مما يعرض المرضى لمخاطر إجرائية تراكمية ومشاكل في جودة الحياة.

يعمل INO-3107 من خلال آلية فريدة: حيث يحفز مناعة الخلايا T المحددة للمستضد ضد HPV-6 و HPV-11، مستهدفًا الخلايا المصابة بالفيروس لربما قمع أو إيقاف تكاثر الورم الحليمي. كشفت ملفات السلامة السريرية عن تحمل جيد، مع آثار جانبية خفيفة بشكل رئيسي تشمل ردود فعل موضعية عند الحقن وإرهاق مؤقت.

الحالة التنظيمية والموقف المالي

يحمل العلاج تصنيفي الدواء اليتيم ودواء الاختراق في الولايات المتحدة، مما يعكس تسريع المسار التنظيمي للأدوية التي تعالج حالات نادرة وخطيرة مع فوائد سريرية ذات مغزى.

أنهت شركة Inovio الربع الثالث من عام 2025 بحوالي 50.8 مليون دولار من السيولة المتاحة (نقد، وما يعادلها، والاستثمارات قصيرة الأجل)، مما يضع الشركة في وضع يمكنها من تمويل العمليات المستمرة حتى منتصف 2026.

رد فعل السوق وأداء الأسهم

على الرغم من قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرسمي، تفاعل المستثمرون بحذر، حيث انخفضت الأسهم وسط مخاوف بشأن إشارة الوكالة إلى أن وثائق داعمة إضافية قد تكون مطلوبة لتأكيد أهلية الموافقة المعجلة. أدت هذه الموقف المشروط إلى شعور بعدم اليقين فيما يخص الجدول الزمني التنظيمي. خلال الـ 12 شهرًا الماضية، تراوحت قيمة سهم INO بين 1.30 و 2.98 دولار. وأظهر التداول قبل السوق أن السهم كان عند 1.85 دولار، بانخفاض قدره 19.21% عن الإغلاق السابق.