Технологія безкабельного 12-лідного ЕКГ HeartBeam отримала схвалення FDA, відкриваючи шлях для моніторингу серця вдома

HeartBeam, Inc. (BEAT) досягла важливої віхи у розвитку кардіотехнологій. Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) надало схвалення 510(k) для інноваційного програмного забезпечення для синтезу 12-лідових ЕКГ, розробленого для оцінки аритмій — прорив, який стався після того, як компанія успішно оскаржила попереднє рішення про відмову.

Що відрізняє цю інновацію від існуючих споживчих кардіо-пристроїв, — її технічна досконалість. Більшість персональних моніторів ЕКГ на ринку обмежені можливістю одного або шести провідних каналів, але запатентована безкабельна система HeartBeam працює інакше. Технологія захоплює електричні сигнали від серця через три непланарні точки, що дозволяє отримувати тривимірний сигнал, який не можуть забезпечити традиційні носимі пристрої. Ці сигнали потім синтезуються у повне 12-лідове зображення ЕКГ — клінічний золотий стандарт для оцінки стану серця.

Практичні наслідки є значними. Пацієнтам більше не потрібно відвідувати клінічний заклад для отримання детальних даних ЕКГ для оцінки аритмій. Зчитування можна зробити вдома, на роботі або будь-де, що забезпечує безпрецедентну доступність і зменшує бар’єри для кардіологічного моніторингу. Після захоплення даних користувачем, синтезоване 12-лідове ЕКГ передається на вимогу сертифікованому кардіологу для професійної інтерпретації, поєднуючи зручність технології для дому з клінічною експертизою.

HeartBeam оголосила про плани почати обмежений комерційний запуск по всій території Сполучених Штатів у першому кварталі 2026 року. Ця поетапна стратегія виходу на ринок дозволить компанії перевірити роботу в реальних умовах і створити ключові клінічні референс-центри. Ці ранні пілотні майданчики слугуватимуть доказовими точками для ширшого розширення ринку, яке очікується після завершення операційної перевірки.